新冠试剂盒澳洲TGA认证临床试验

新冠试剂盒澳洲TGA认证临床试验

TGA小科普 

澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高的国家之一；TGA在国际上享有很高的声誉。如果国内厂商想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。

根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

澳大利亚药品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。

在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。这份修订案修订了2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。