新冠试剂盒澳洲TGA认证如何申请？

新冠试剂盒澳洲TGA认证如何申请？

TGA又接连发布了数次公告，将涉及第4类IVD产品（包括新冠抗原自测试剂）的临床要求与合法使用规定进行了具体更新：

合法使用规定具体更新 

根据TGA发布的“Amendment of Therapeutic Goods (Medical Devices -Excluded Purposes) Specification2020”规范修正案，新冠抗原自测试剂盒被允许向TGA提交申请和审查，以获得潜在的批准。

2021年颁发的“Issuance of Therapeutic Goods (Medical Devices - DonorScreening) (COVID-19 Emergency) Exemption2021”豁免条款，允许经TGA认可的病理实验室继续使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）进行捐赠者筛查。

经认可的病理实验室使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）仍是被豁免的；而所有新冠检测试剂盒仍需获得批准才能纳入ARTG（AustrianRegister of Therapeutic Goods）。目前TGAzui优先考虑的两种检测试剂是：新冠抗原快速自测试剂盒和新冠抗原床边诊断试剂。

TGA还指出，南澳大利亚州、西澳大利亚州和昆士兰州已禁止或限制使用血清学快速筛查试剂。西澳大利亚州和南澳大利亚州也禁止或限制使用新冠抗原快速检测试剂。

在临床方面，TGA也为新冠抗原自测试剂盒开了绿灯：

临床豁免 

根据TGA10月zui新发布的2021医疗器械-捐赠者筛查（COVID-19紧急情况）豁免文件，部分第4类的家用体外诊断产品将免于《澳大利亚医疗用品法》（1989年）中的规定的部分要求（例如，基本原则、合格评定程序、合格评定证书、列名ARTG等），并提供了豁免条件。此豁免条件针对的就是旨在检测xin冠病毒的，以评估一个人是否适合献血、其血液成分、血液制品、细胞、组织或器官等。

由TGA此次的系列更新可以看出，澳大利亚官方对于新冠抗原自测试剂hometest还是持有比较积极的态度。TGA审核依旧严格，但澳大利亚确实是非常需要更多的新冠抗原快速自测试剂进入市场。无论是从临床的角度还是申请流程方面，澳大利亚官方给予市场准入的信号，都是积极的。