TGA认证对新冠试剂盒要求是什么？

TGA认证对新冠试剂盒要求是什么？澳大利亚TGA，治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

自测试剂盒澳洲ARTG注册TGA认证申请条件

11月1日起

澳人将能在家自测新冠！

TGA局长John Skerritt教授表示，他们已经提出建议，11月1日起，允许澳大利亚人在家进行新 冠的核酸测试。

届时，大家可以通过网络、药店、便利店，以及任何他们想要的渠道购买到测试产品。

联邦卫生部长Greg Hunt对这一举措表示欢迎，称这将帮助澳人更快的适应与病毒共存的安全生活。

他说：“我很高兴TGA提出了这一医疗建议，让澳人能够安全地生活。”

据了解，这种只要20分钟即可得到结果的快速检测已经在英美广泛应用于家庭，在澳洲的一些养老院也已经开始使用。

Hunt也表示，zui终是否允许进行自测，决定权在各州和领地，他说，公共卫生秩序是州政府的工作，而非联邦政府。