澳大利亚新冠试剂盒TGA认证测试要求

澳大利亚新冠试剂盒TGA认证测试要求，申请新冠试剂盒德国白名单流程是什么？2021年4月5日，我司为安徽某生物科技有限公司申报专测试新冠抗原试剂盒成功获得BfarmList的批准。该公司自测类试剂盒的特殊审批正在申报中。欧盟授权代表服务机构中具备成功申报欧盟白名单经验者可谓凤毛麟角。佳美国际将继续为本公司欧盟授权代表客户提供德国白名单申报服务。

新冠诊断试剂盒在全世界的需求持续维持高位，特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。欧洲针对抗原试剂设立了白名单制度，对于专类测试抗原试剂除了完成CE注册之外还需要进入白名单才能销往欧盟成员国。对于非专人员使用的试剂盒，又称为自测类试剂盒，按照IVDD指令的要求应获得公告机构证书。鉴于公告机构很少有受理该类认证申请，而需求迫切，各国采用了特殊审批政策。所有成员国的政策中，以德国的Bfarm和PEI的清单影响力大。

我司为许多新冠试剂客户陆续开发出抗原试剂，也面临着满足欧洲白名单新规的要求。作为专的欧盟授权代表服务机构之一，始终秉承客户一的原则，立刻着手研读新规并为客户提供Bfarm和PEI申报的工作。据悉，到目前为止Bfarm和PEI收到全球近千份申请，而获得批准的申请尚不足3成。

助力中国企业走向世界！

1.欧盟CE认证、欧盟授权代表

2.德国白名单 、FSC自由销售证明书

3.专注英国UKCA认证、MHRA注册、英国授权代表

4.美国FDA注册（医疗器械、食品、化妆品、OTC药品）注册、510K申请、美国代理人服务

5.澳洲TGA认证、澳洲代理人服务

6.ISO13485体系指导