新冠试剂盒TGA认证怎么办理？费用多少？

新冠试剂盒TGA认证怎么办理？费用多少，该试剂盒主要利用xin冠病毒的N蛋白“在病毒蛋白中所占比例高，机体感染早期就能产生抗N蛋白抗体”这一结构特征进行针对性研发，此定量试剂盒不仅可以进行定性检测，还可以对N抗体进行定量检测，对抗体的评估有很大的助益。

该定量试剂盒是全球送审TGA的定量试剂盒，TGA即澳大利亚药物管理局（Therapeutic GoodsAdministration)，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

TGA认证通过即可申请产品在澳大利亚的注册，也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产，届时将为全球疫情高发区提供新冠试剂盒，帮助其快速开展大规模的病毒检测。

分析性能要求 

样品稳定性  

与产品说明书相符，应覆盖研究的样品类型，包括样品储存时间和温度范围。

分析敏感性  

应确定一个LoD，此LoD至少应为102–103TCID50/mL，有表示病毒浓度的CT值。如果使用重组蛋白，则应表示为ng/mL转换为每mL浓度。

分析特异性  

证明可以检测当前所有SARS-CoV-2变异毒株，且不会因与其他人类冠状病毒(SARS-CoV-1除外)的交叉反应或不相关病原体或物质的干扰而产生假阳性结果。研究应包括未受感染的个体、可能有干扰和交叉反应的样本，以及其他呼吸道病原体，包括细菌。

度    

应包含针对批内、批间、日内、日间、场内、场间和不同操作者的研究。

勾子（HOOK）效应    

样品中抗原高浓度时的假阴性研究。

稳定性研究  

开封和未开封情况下测试套装所有组件的货架寿命研究。需要考虑澳大利亚极端的温度和湿度。储存运输和使用时的温度和湿度。

如果加速稳定性研究是在高温、高湿增加光照和振动等夸大条件下进行的，则可以基于加速稳定性分配保质期。需要密切监控正在进行的实时稳定性研究。

质控的验证  

所有自测都必须包括质控措施用于确保检测结果正确。

b.临床要求 

制造商需要清楚地确定他们的设备是否仅用于检测有症状的个人，还是也用于检测无症状的个人。