新冠试剂盒出口澳洲TGA认证有效期多久

新冠试剂盒出口澳洲TGA认证有效期多久，在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们的环境意识和环保措施做的非常到位。澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。下面，就为大家详细介绍一下TGA认证怎么办理，申请流程是什么？

一、在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监视