澳大利亚TGA更新对于新冠抗原检测试剂
北京时间11月10日，澳大利亚药品管理局（TGA）官方发布了批准新冠家用检测试剂的通告。
此前我们已经推送过TGA对于hometest在11月1日起开放准入的新闻（点此回顾），在这份昨天刚刚更新的通告中，TGA更新了对于新冠家用检测试剂在澳上市的临床要求。
对于新冠抗原快速自测的性能要求，TGA在国际上与世界卫生组织 (WHO)和欧盟委员会（EC）发布的技术规范保持一致。这包括要求至少80%的zui低临床敏感性（对于症状出现后7天内收集的样本）和至少98%的zui低临床特异性。
TGA还对新冠抗原快速自测试剂的性能提出了具体的要求。为了说明新冠抗原快速自测试剂的性能，对每种测试的临床敏感性，TGA都有具体的描述。这些要求基于制造商进行的阳性一致性(PPA) 的研究。
PPA是指使用新冠抗原快速自测产生阳性检测结果的个体比例，与使用更灵敏的实验室PCR检测获得的阳性结果相对比的研究。这些相关信息也包含在TGA给出的说明中。
对于每种测试，对临床灵敏度的要求如下：
可接受的灵敏度 —— 临床灵敏度大于80% PPA
高灵敏度 —— 临床灵敏度大于90% PPA
极高灵敏度 —— 临床灵敏度大于95% PPA
