新冠自测试剂盒TGA认证怎么做？

新冠自测试剂盒TGA认证怎么做？

自测试剂盒澳洲ARTG注册TGA认证申请条件

11月1日起

澳人将能在家自测新冠！

TGA局长John Skerritt教授表示，他们已经提出建议，11月1日起，允许澳大利亚人在家进行新 冠的核酸测试。

届时，大家可以通过网络、药店、便利店，以及任何他们想要的渠道购买到测试产品。

联邦卫生部长Greg Hunt对这一举措表示欢迎，称这将帮助澳人更快的适应与病毒共存的安全生活。

他说：“我很高兴TGA提出了这一医疗建议，让澳人能够安全地生活。”

据了解，这种只要20分钟即可得到结果的快速检测已经在英美广泛应用于家庭，在澳洲的一些养老院也已经开始使用。

Hunt也表示，zui终是否允许进行自测，决定权在各州和领地，他说，公共卫生秩序是州政府的工作，而非联邦政府。

新冠检测抗原试剂盒通过了TGA（澳大利亚药品和医疗器械管理局）登记注册，获准上市销售。通过TGA认证表明产品在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，可以在澳大利亚市场进行销售。也有利于与澳大利亚有互认关系国家的注册和市场准入，东南亚、非洲和拉丁美洲等许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高的国家之一;TGA在国际上享有很高的声誉。医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。根据《澳大利亚医疗用品法》(1989年)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of TherapeuticGoods，ARTG)后才能合法上市。