二、存在的问题
（一）企业存储和委托配送成本较高。由于疫苗属于生物制品，对存储环境温度有较高的要求，对运输、储存等设施设备要求也很高，需要的技术人员对这些设施设备进行的操作和维护，每年还要对这些设施设备进行验证，确保设施设备正常工作，减少故障率。维护保养、验证、人员的维系成本较高。自营冷链运输配送、委托第三方冷链配送由于质量控制要求很高，线路较长，能耗也大，比普通物流的吨公里计费要贵很多倍。运用网络、大数据、服务器对疫苗的温度进行实时监控和传输，所需的费用也是比较高的，对于一般的中小型疫苗生产企业而言，物流成本负担往往过重。（二）委托存储配送增加了质量管控风险。疫苗生产企业通过委托第三方医药冷链物流企业进行区域存储和配送，缓解了生产企业配送能力不足的问题，由于增加了“冷链接力”的环节点，从而增加了质量管控风险。疫苗从生产企业出库，到第三方医药冷链物流企业入库存储，再从第三方医药冷链物流企业出库，配送到地县疾病预防控制机构冷库。如果这中间的任何一个环节出现问题，冷链温度超限，将对配送的疫苗造成很大的质量风险，甚至报废，给生产企业带来很大的损失。这就需要疫苗生产企业和第三方医药冷链物流企业本着高度负责的态度，严格按照GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）的要求，对整个配送环节严格把关，做到冷链无缝对接，温度交接记录详实可靠，配送数量准确无误，疫苗流向与电子监管码相匹配。（三）冷链“断链”的应急处置能力不足。疫苗冷链物流基本的原则就是保证不能在流通环节出现“断链”，否则威胁到疫苗质量和接种者的用药安全。如果一旦出现潜在的冷链环节设施设备问题，在故障还没有直接影响到疫苗存储温度控制的边界（没有超限），应当如何应急处置？当冷链车在途配送时出现机械故障，如何联系后方，采取何种应急方案（如备用冷链车救援、零时接泊冷库等）？生产企业要加强冷链物流应急预案的制定和管理，避免引起冷链环节温度结果变化，减少疫苗冷链事故的发生和损失。大限度保护疫苗质量、降低企业额外成本、保障人民用药安全。（四）冷链物流信息技术滞后，缺乏人才。有个别企业已经将新的技术应用到疫苗冷链物流配送中去，受到成本等因素影响，这些技术并没有得到普及。当前冷链信息系统在各企业中没有得到完善和升级，温度监控难以实现全程化，信息共享无从谈起，由于信息无法有效及时对接，使得整个冷链系统难以高效运行。疫苗冷链物流信息技术的发展离不开人才的培养，需要科学、安全且的管理疫苗冷链物流系统，涉及到多行业、多门学科知识等。冷链物流管理部门在各生产企业都是非核心管理部门，岗位工资待遇普遍不高，流动到冷链物流管理部门的人才也是非常少，这对于疫苗冷链物流的高效安全运行是非常不利的。
三、发展建议
（一）生产企业依托第三方医药冷链物流企业。实施配送业务外包疫苗生产企业的重心是在产品的研发、生产和质量管理领域，鼓励企业将冷链物流配送业务交给第三方医药冷链物流企业，从而从整体上降低了生产企业的物流成本。第三方医药冷链物流是医药物流社会化分工的必然结果，通过业务流和商流的有效分离，信息流引领物流和资金流，实现医药流通供应链的优化。第三方医药冷链物流是现代服务业，通过提供化的医药物流服务，实现流程信息化、配送及时化、行业集中化。第三方医药冷链物流企业都是通过GSP认证的，可以接受疫苗生产企业和各级疾病预防控制机构的委托，采用现代化物流管理手段，为其提供符合GSP要求的验收、存储、养护、配送等管理服务，提供更加优质的服务和。（二）建设功能强大的信息系统。疫苗产品的冷链物流信息管理体系，涉及到生产企业、第三方医药冷链物流企业、省市县疾病预防控制机构以及基层接种点等多个环节，只有实现全程冷链物流无缝化和一体化，才是一个完整的冷链物流供应链体系。为了提高我国疫苗冷链物流管理水平，生产企业应联合第三方医药冷链物流企业和省市县各级疾病预防控制机构建立内容涉及出库产品名称、批号、批签发合格证、在库存储温度、配送全程温度、电子监管码等要素的信息管理大数据云平台，面向社会开放（可查询）疫苗的价格、用量、质量、流通监管等信息，接受社会监督。（三）统一温度偏差处理验收标准。行业内人士都了解，疫苗在短时间内超出存储温度不会影响产品效价和质量。生产企业对各自的产品都做过稳定性试验（高温35℃、低温0-2℃），7天、14天甚至更长时间的试验，来证明疫苗出现温度偏差后的质量稳定性。曾经有C企业用自有冷链车配送一批疫苗到某S省疾病预防控制机构，入库验收时显示有一个温度探头超出标准0.1℃且时长没有超过10分钟，便遭到拒收。经C企业反复沟通，提供了长达40页的偏差处理报告，并提供承诺书，才放行入库。建议生产企业、各省市县疾病预防控制机构和药品监督管理部门出台统一温度验收标准，对冷链物流沿途出现温度短暂超限，在生产企业提供产品稳定性试验报告的前提下，是否可以让步放行，这在欧美国家药品冷链运输法规中都有规定和描述。（四）培养医药冷链物流人才近年来中国医药冷链物流产业发展迅速，企业对物流人才的需求量也逐年增加，医药物流人才的缺口很大。疫苗产品具有高时效、高价值的特性，这就要求员工具有较强的物流水平，既要懂物流又要懂医药，目前大多院校并没有设置医药物流，企业招聘的物流或医药人才大多需要企业后续培养，否则很难胜任生产企业所交给的岗位任务。医药冷链管理领域除了物流、质量人才短缺外，监管、验证、信息等复合型人才缺口也较为严重，人才的培养及梯队建设是目前医药冷链物流行业亟待解决的问题。我国疫苗生产实施严谨的质量标准，疫苗质量标准体系由中国药典标准和药品注册标准两部分构成，均具有强制性法律效力。近年来，我国已上市疫苗的质量均达到WHO对疫苗产品的要求，部分品种的关键指标甚至高于欧美要求。有高质量的国产疫苗，有的医药冷链物流企业，对实现疫苗安全流通，尤其是农村、边远地区等的有效覆盖有着积极作用，对我国的疾病预防事业发展也有着重大意义。