澳洲TGA认证相关法规

澳洲TGA认证相关法规，澳大利亚TGA，治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序如下：

在澳大利亚供应医疗器械程序所有的I类非无菌和非测量器械

1.制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2.主办者通过TGA递交在ARTG登记申请

3.医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4.主办者从电子业务系统打印出登记证书

5.器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）

1.制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2.制造商申请TGA合格评定证书

3.制造商准备澳大利亚符合性声明

4.主办者向TGA提交制造商的证据

5.主办者递交在ARTG登记申请

6.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7.器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;  I类测量;  IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2.制造商准备澳大利亚符合性声明

3.主办者向TGA提交制造商的证据

4.主办者递交在ARTG登记申请

5.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6.器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1.制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件