新冠试剂盒临床试验测试报告办理

新冠试剂盒临床试验测试报告办理

xin型冠状病毒检测试剂盒 xin型冠状病毒有四种主要的结构蛋白：

S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科学家们用质谱分析，发现了N蛋白是引起新冠肺炎患者产生抗体的主要免疫原（即抗原）。N蛋白可用于建立免疫学检测方法，来检测患者血清中存在的针对xin冠病毒的抗体。

为免疫学检测的一种，ELISA酶联免疫法是一种高效且广泛使用的蛋白定量方法，该方法的原理是让能特异性识别病毒蛋白抗原的抗体结合到固相载体表面，再加入受检样本与固相抗体结合形成固相抗原复合物，引入用酶标记的抗体识别并结合固相抗原复合物，在洗涤多余的酶标抗体后，加入底物使酶发生颜色反应，根据颜色的变化程度进行抗原的定性或定量。

该方法灵敏度高，特异性较强，无需特殊仪器，且操作简便，检测成本低，利于普及。

新冠试剂盒CE认证办理

1)官方收费 认证机构认证费(适用时)，以认证机构价格为准。

2)基础法规 · IVD98/79/EC · ISO13485:2016 3)时间分布 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。受理前资料准备 考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 公告机构审核时间 ，以不同认证机构各自时间为准，通常为3个月以内。

发补时限，以认证机构时间为准，考虑平均发补准备时间1个月，视公司体系情况而定。

预算合计 ：2-3个月