ISO10993生物学相容性测试
介绍ISO10993-1及整个标准的重要章节中的生物学测试，体外测试，包括细胞毒性测试，致敏测试（-5章节中）和皮肤刺激性测试（-10章节中）。急性全身毒性测试（-11章节中）。
大部分生物学材料都归于二类中，比较安全。因此主要做此三项测试：细胞毒性，致敏，皮肤刺激性测试。基本所有医疗器械均需做次三项测试。此外，还有急性系统毒性测试，亚急、亚慢性系统毒性测试。还有与人体接触时间更长者，需做遗传毒性测试。植入测试，血液相容性测试，包括溶血测试，血栓形成性测试、补体测试、凝血性测试（-4章节中）。以及慢性毒性测试、致癌性测试、生物降解性测试、生殖毒性测试，免疫毒性测试，毒代动力学测试等。
大多数研发企业不会考虑到材料改变，而是设计上的改变，因此较少涉及材料重新做测试项目的情况。现在较热的三个测试是毒代动力学测试，免疫毒性测试，生物降解性测试。因更多企业在做新的研发尝试，使用更多动物源性材料和可降解性材料。
如何进行测试，或与测试机构沟通测试需求。首先，需要制备浸提液。制备浸提溶液，将材料浸泡在其中。分为极性（生理盐水，细胞毒性测试是特例，用培养基），非极性浸提液（植物油，包括酒精，植物油和菜籽油），额外的浸提液（带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物）。如何选择浸提液，根据相似相溶原理，选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是，产品在某些浸提液中发生溶解，改变了产品特性，不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
所有测试方法一致的前提下，浸提比例会影响测试结果。针对产品的浸提比例，可选择厚度小于0.5mm时，选择6cm2/ml，大多数选择0.5mm厚度以上，用3cm2/ml。弹性体孔隙结构比较高时，选择1.25，不规则体选择0.2g/ml。吸水性物体密度很低，选择0.1g/ml。还有温度和时间的选择，细胞毒性的测试比较特异，应选择37度，72小时。还有50度，72小时。70度，24小时。121度，1小时。
由企业根据产品特性和临床使用要求自行选择。选择适宜温度和时间进行。较少选择37度，因为美国FDA不认为37度为严苛条件。而动物材料，如含有胶原蛋白者，可以选择37度。
