生物相容性测试需要准备什么资料？

新的注册法规在体系和要求上变得越来越严，以前80多家机构可以做审核和注册，经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会筛掉一些公告机构，医疗器械的注册和上市会越来越严。

如今的话题仅仅是围绕医疗器械的评价与测试这个过程，简单介绍什么是生物材料的测试；第二个要讲一下如何进行生物学评价的过程，这里主要介绍通过测试来进行医疗生物学评价；第三我讲一下ISO10993生物学相容性测试。

研发皮肤类，选择家兔做模型，因其皮肤更接近人体皮肤。研发心血管类产品，倾向于选择猪，因其心脏结构zui接近人体。当我们希望在更深层次研究和探寻器械功能是否合用的情况下，先做动物测试。当然，要考虑动物福利322原则，尽量减少动物使用，考虑动物的伦理问题，人道和科学地对待动物，不能滥用、虐待动物，对实验进行详细计划，尽可能多地获取实验指标。避免重复、无益实验。

生物相容性影响因素

介绍生物材料测试。哪些材料和成分与人体相容性相关，即与人体是否相容。以前更多讲的是被动相容性，即对人和动物不产生危害。现在有个新的概念，是主动的生物相容性。即不仅不对人体产生危害，还能对人体产生有益作用。目前新的医疗器械的研发对材料提出了新的要求，比如还能促进骨组织愈合，诱导骨组织的生长。

在生物材料的生产过程中，以下因素会影响生物相容性：原材料，直接相关；生产加工工艺过程中的添加剂、污染和残留物，比如着色剂和染色剂；脱膜、溶解原材料再注塑的过程中引起的污染；残留物主要指灭菌和消毒过程中的残留物；滤出物指自然条件下和人体长期接触过程中产品释放的物质；降解产物，指人体内的植入物长期接触中产生的降解产物；以及其他终末产品与包装材料等接触带来的组分。产品设计中的物理和化学特性，都会影响生物相容性问题。

测试流程

进行材料的生物学评价过程，第1步是做化学表征测试。比如，医学级材料是否经过USBclassic证书，ISO10993测试等。化学测试仅能测量材料本身是否含有有毒有害物质，还需做动物测试来证实安全性，需按照ISO10993-1部分的附录来筛选动物测试，考虑材料在人体内接触的时间和部位，以及临床应用和已有文献数据来确定测试方法和计划。

IVD产品因和人体没有直接接触，不适用ISO10993原则。先看产品与人体有无直接接触，比如膏药，纱布，康复类器械，牙组织体，心血管支架等。间接接触就包括输液器，吸氧雾化器导管，通过管路进入人体内部，经由液体和气体接触人体。如此，判定是否需要按照此流程来进行测试。考虑化学表征对人体是安全的。有机和无机的化学成分都需要进行测试。通常原材料供应商会提供化学表征测试报告。当采用原材料供应商提供的材料生产医疗器械，也需要提供化学表征测试报告。考虑材料在上市产品中已有使用。

器械中组分是否使用了其他材料。生产加工和灭菌过程是否对安全性产生问题。产品与已上市产品相比，与人体接触和使用过程是一致的。如果所有流程都通过认定。则可进行下一步生物学评价。当其中出现不符合某1流程的情况时，需要用文献数据，测试数据来支持测试报告。根据测试报告，分析、解释，对产品的安全性进行阐述，是通过测试还是返回研究。