ISO10993生物相容性测试标准

FDA将吻合器调整为高风险器械类别的启示

缝合是外科手术中必不可少且非常重要的环节。说到手术缝合，你的脑海里可能会出现医生一针一线缝合伤口的画面。的确，如今很多手术依然需要医生运用高超的“缝纫”技巧对伤口或器官组织进行缝合。但有时他们也能够借助一种医学“订书机”——吻合器，通过机械化的操作方式让手术缝合更加高效，并让许多困难复杂的手术变得简单，且大幅降低手术并发症的发生率。

使用安全问题不容忽视

吻合器方便，但在安全性方面一直存在争议。2017年热播的电视剧《外科风云》中，医生和患者家属就在吻合器的使用问题上产生了分歧，这些问题涉及：医生的使用习惯、医生对于器械的信任程度、手术费用、病人耐受力等。

近年来，吻合器的普及和行业野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，美国食品药品管理局（FDA）于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究。未来，所有的外科组织装订设备可能都会被列为高风险医疗器械，这意味着该类产品需要经过上市前审查和批准上市前通知。

吻合器与手动缝合相比，更便于外科手术操作并且可缩短外科手术时间，在手术环境中的益处不言而喻。一个世纪以来，吻合器的种类和功能不断增加和完善，销量直线上升。这类看似简单方便的外科器械，“不知不觉”间已经造成了上万起医疗事故。这主要归因于使用习惯的养成以及庞大的利益关系。

自1988年以来，外科缝合器一直被FDA归类为第1类医疗器械，作为FDA规定的低风险、“一般用途的手动手术器械”的一部分。宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场，器械生产商对医院的售后培训不足，医师水平不一，也大大增加了这类器械的使用风险。

据FDA统计，从2011年1月1日到2018年3月31日，该类器械共涉及发生超过3.2万起故障、9000多起严重伤害、366起与外科缝合器有关的死亡案例。这其中包括无法吻合和设备故障，以及伤口中的缝合钉出现畸形或吻合后的伤口重新开放。报告还涉及了部分医师操作错误，例如在吻合程序期间选择了错误的缝合尺寸。