办理iso10993测试，包材相容性试验

ISO10993中提出了八项原则。围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，强调试验并非唯一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。从实验设计到发生变化后，这8项原则都需要考虑，一直伴随研发器械和上市后过程。比如，患者和医生产生临床需求后，研发和市场人员考虑是否要研发这一产品，在研发和改进过程中均需考虑生物相容性。当所有研发过程完成后，再考虑是否满足法律要求。再进行临床研究，上市后是否有不良事件，竞争对手是否有不良事件等。再对自身产品进行优化和改进。

通过与人体的接触，医疗器械可分为三类，一类是表面接触类器械，如纱布等。外部接触类器械，如内窥镜，插管，血液透析类设备等。高值耗材类器械，比如支架等植入性器械。按照接触时间进行分类，包括少于24小时，大于24小时，小于30天；大于30天，风险程度依次提高。随着时间接触越长，需要考虑的风险越多，要求的测试标准越高。

化学表征测试和生物学评价

生物相容性的评价过程就是考虑化学表征和测试的过程。

材料标准考虑化学测试，是按照ISO10993-18部分，按照与病人接触的时间和部位进行。考虑是否需要的生物学评价。目前国内医疗器械测试和评价，此部分是热门且重要话题。举例：心血管支架已出现药物洗脱支架，可降解支架，是高风险类产品，长期接触，基本需要做全套的生物相容性测试。国外大致需要100万人民币，周期很长，需进行植入性实验等。国内更多接受化学表征测试和生物学评价。因器械设计已经非常成熟，主要风险来源于材料，考虑安全性便主要考虑其材料的安全性。

国外认为，应用化学方法检测材料的化学特性来判定安全性。精度达到ppM，或ppp。百万级甚至更高ji别，灵敏度和精度都很高，以此免除的生物学测试，包括动物学测试等。但国内的标准要求仍比较保守。现阶段，对国内企业的要求太高，因为找不到能独立完成全部化学表征测试的企业和毒理学评价专家。目前更多的事依靠动物测试来做生物学评价。

关于和人体直接接触部位的反应，是化学表征测试无法代替的。植入过后反应需要用植入测试来评价。做生物学评价过程中，并不都需要做动物测试。比如，目前zui常见的椎间融合器，选择的是peak材料，还有骨科的骨钉、骨板等是合金材料，有很长使用历史，原材料厂家有很全面的实验数据。生产厂家只是选择其进行制造，不需要进行额外的测试。可以通过寻找测试数据，而不是重新做实验，来证明其生物安全性。

但若用peak材料拿来做关节、牙组织体等新材料。通过机械切割达不到铸件要求，需要熔融和重塑，对化学有重大改变，则不能使用之前的化学报告，需要做额外的动物实验。