新冠试剂盒临床试验报告的要求

新型guan状病毒检测试剂盒 新型guan状病毒有四种主要的结构蛋白：

S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科学家们用质谱分析，发现了N蛋白是引起新冠肺炎患者产生抗体的主要免疫原（即抗原）。N蛋白可用于建立免疫学检测方法，来检测患者血清中存在的针对xin冠病毒的抗体。

该方法灵敏度高，特异性较强，无需特殊仪器，且操作简便，检测成本低，利于普及。

新冠试剂盒CE认证办理

1.官方收费 认证机构认证费(适用时)，以认证机构价格为准。

2.基础法规 · IVD98/79/EC · ISO13485:2016 3)时间分布 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。受理前资料准备 考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 公告机构审核时间 ，以不同认证机构各自时间为准，通常为3个月以内。

发补时限，以认证机构时间为准，考虑平均发补准备时间1个月，视公司体系情况而定。

预算合计 ：2-3个月

PART 3 如何选择合适的欧代

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：

合格的EAR应当：

A具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

B合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

C有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

D具有一个良好的公共关系纽带；