如何申请澳大利亚TGA认证？

如何申请澳大利亚TGA认证？澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行

TGA认证。小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证，TGA认证申请流程有哪些？

什么是澳大利亚TGA认证？

根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic 

Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Registerof Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

澳大利亚TGA认证的好处

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；

直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；

大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于市场营销；

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；

易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

澳大利亚TGA认证申请流程

1.GMP Clearance

在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMPClearance”程序。（简单的说，就是GMP的互认审查过程）因为中国和澳大利亚没有

GMP的互认过程，一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

2.编辑注册文件

3.通过Sponsor进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。

4.资费

5.获得登记号

6.接受随机的和目标性的检查

进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官

方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。