什么是澳洲TGA知识分享?通过TGA知识分享意义

什么是澳洲TGA知识分享?通过TGA知识分享意义

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按“药品”注册管理的发达国家。也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

-- 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

-- 直接获得发达国家澳大利亚的GMP知识分享证书；

-- 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可

-- 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册知识分享产品优惠政策”

-- 注册知识分享过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

-- 注册知识分享过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

-- 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于市场营销

-- 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

-- 易化获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可

-- 易化进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入

-- 易化进入其它英联邦国家的注册和市场准入

-- 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度

二、可提供的服务

1.   现场考察，了解现状

1) 了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求

2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况

3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；

4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估

5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略

2. 提供澳大利亚Sponsor支持服务

1)对于尚未有澳洲Sponsor的申请企业，康利华公司的澳洲分公司可以做为澳洲Sponsor可以为申请企业提供TGA申请所需的澳大利亚Sponsor全部支持服务，包括：

a) 提供Sponsor法律身份（企业法人）；

b) 承担Sponsor全部法律法规责任；

c) 建立与提供Sponsor与TGA的联络通路和机制；

d) 以Sponsor身份在TGA与申请企业之间承担提交、接受、申领、传递、传达、缴费、监督等责任；

2) 对于已有澳洲Sponsor的申请企业

a) 提供对Sponsor进行法律法规责任与义务培训；

b) 提供申请企业与其澳大利亚Sponsor之间的联络和协调服务。

3. 申请文件制作

1) 提出项目的工作任务列表。

2) 制作提供中文注册登记文件的编写大纲。

3) 对客户基础资料的准备人员进行培训和指导，培训内容包括：

a) 澳大利亚对药品的一般管制;

b) 澳大利亚药品注册登记的基本介绍;

c) 注册登记文件编写内容及要求。

4) 对客户提供的基础资料进行审核与确认。

5) 编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件。

6) 在客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）的配合下，协助向TGA递交注册登记文件。

7) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题。

8) 负责申请过程中注册登记文件及其它申请文件的补充与修正。

9) 回答申请企业的澳大利亚Sponsor对注册登记文件的质询。

4. GMP Clearance及TGA现场符合性检查

标准与目标：以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,zui终通过现场检查。

1) 与申请企业的澳大利亚Sponsor配合，协助启动GMP Clearance及现场检查

2) 以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作

a) GMP的专题培训

--澳大利亚GMP 的条文解释与实际运用

--澳大利亚的GMP与欧盟GMP、中国GMP的比较

--澳大利亚的GMP在TGA的 符合性检查中的使用及TGA的关心点

--验证与重点验证实施

--其它需要的专题培训

b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改

--环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）

--GMP文件体系符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板

--指导制定验证主计划，关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)

--指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范

3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”

4) 制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）

5) 在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持

6) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA

5.   证书申领与证书后服务

1.负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领

2.提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议

3.提供批准后药品警戒（PV）系统的建立建议