澳大利亚TGA发布批准新冠检测试剂上市的临床要求

澳大利亚TGA发布批准新冠检测试剂上市的临床要求

澳大利亚药品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，以下简称TGA）于近日更新了对于xin冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。

在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。这份修订案修订了2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。

我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂的要求有哪些：

a.分析性能要求 

样品稳定性  

与产品说明书相符，应覆盖研究的样品类型，包括样品储存时间和温度范围。

分析敏感性  

应确定一个LoD，此LoD至少应为102–103TCID50/mL，有表示病毒浓度的CT值。如果使用重组蛋白，则应表示为ng/mL转换为每mL浓度。

分析特异性  

证明可以检测当前所有SARS-CoV-2变异毒株，且不会因与其他人类冠状病毒(SARS-CoV-1除外)的交叉反应或不相关病原体或物质的干扰而产生假阳性结果。研究应包括未受感染的个体、可能有干扰和交叉反应的样本，以及其他呼吸道病原体，包括细菌。

度    

应包含针对批内、批间、日内、日间、场内、场间和不同操作者的研究。

勾子（HOOK）效应    

样品中抗原高浓度时的假阴性研究。

稳定性研究  

开封和未开封情况下测试套装所有组件的货架寿命研究。需要考虑澳大利亚极端的温度和湿度。储存运输和使用时的温度和湿度。

如果加速稳定性研究是在高温、高湿增加光照和振动等夸大条件下进行的，则可以基于加速稳定性分配保质期。需要密切监控正在进行的实时稳定性研究。

质控的验证  

所有自测都必须包括质控措施用于确保检测结果正确。

b.临床要求 

制造商需要清楚地确定他们的设备是否仅用于检测有症状的个人，还是也用于检测无症状的个人。

c.有症状检测 

TGA接受MDCG 2021-21标准，在确定临床特异性和临床敏感性时，人造样本不被接受。

a).临床特异性应至少为98%

b).临床敏感性应至少为80%（从出现症状7天患者收集的样本）

临床敏感性分析应集中在病毒传播和病毒载量高峰时期(即出现症状后的前7天内)的患者样本。所提供的临床信息应包括取样和检测的时间(即症状出现后的天数)。

d.无症状检测 

如果制造商在IFU中声明产品可用于无症状筛查，则需提供证据支持这一点。需要证明在无症状感染人群中使用该检测时的性能，并在使用说明(IFU)中单独提供临床数据。

研究需要对至少20个连续收集的无症状阳性标本和至少100个连续收集的阴性标本进行检测。所有样本需要被RT-PCR检测，检验结果不一致的样本需要进行分析。

e.可用性研究 

不要求在澳大利亚进行研究，只需要与澳大利亚环境有可比性，且与澳大利亚人口相关。

Lay user测试：30例阳，60例不知状态

读取测试：100例强阳/弱阳/阴/无效（差错大于5%则证明不易于使用。）

在此后，TGA又接连发布了数次公告，将涉及第4类IVD产品（包括新冠抗原自测试剂）的临床要求与合法使用规定进行了具体更新：

合法使用规定具体更新 

根据TGA发布的“Amendment of Therapeutic Goods (Medical Devices -Excluded Purposes) Specification2020”规范修正案，新冠抗原自测试剂盒被允许向TGA提交申请和审查，以获得潜在的批准。

2021年颁发的“Issuance of Therapeutic Goods (Medical Devices - DonorScreening) (COVID-19 Emergency) Exemption2021”豁免条款，允许经TGA认可的病理实验室继续使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）进行捐赠者筛查。

经认可的病理实验室使用新冠抗原检测（作为第4类家用体外诊断产品）仍是被豁免的；而所有新冠检测试剂盒仍需获得批准才能纳入ARTG（AustrianRegister of Therapeutic Goods）。目前TGAzui优先考虑的两种检测试剂是：新冠抗原自测试剂盒和新冠抗原床边诊断试剂。

TGA还指出，南澳大利亚州、西澳大利亚州和昆士兰州已禁止或限制使用血清学筛查试剂。西澳大利亚州和南澳大利亚州也禁止或限制使用新冠抗原检测试剂。

在临床方面，TGA也为新冠抗原自测试剂盒开了绿灯：

临床豁免 

根据TGA10月新发布的2021医疗器械 -捐赠者筛查（COVID-19紧急情况）豁免文件，部分第4类的家用体外诊断产品将免于《澳大利亚医疗用品法》（1989年）中的规定的部分要求（例如，基本原则、合格评定程序、合格评定证书、列名ARTG等），并提供了豁免条件。此豁免条件针对的就是旨在检测xin冠病毒的，以评估一个人是否适合献血、其血液成分、血液制品、细胞、组织或器官等。

由TGA此次的系列更新可以看出，澳大利亚官方对于xin冠抗原自测试剂hometest还是持有比较积极的态度。TGA审核依旧严格，但澳大利亚确实是非常需要更多的新冠抗原自测试剂进入市场。无论是从临床的角度还是申请流程方面，澳大利亚官方给予市场准入的信号，都是积极的。

TGA小科普 

澳大利亚是世界上公认的药品管理严格、市场准入标准高的国家之一；TGA在国际上享有很高的声誉。如果国内厂商想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA知识分享。

根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。