新冠检测试剂临床试验明细

医业观察

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2021年八月，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，也对业界造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。

历史原因

是新冠试剂是一个新的IVD产品，是因为新冠大流行所产生的需求，但在现行的IVD指令下，他是属于others类别，不需要公告机构来认证，而对即将到来的IVDR法规分类，新冠试剂则被分类为ClassD, zui高的等级(如果有看之前的我们的文章，会知道IVDR class D因为reference lab 的原因，目前是无法申请的)。

为了尽快取证，检测原理是基于抗原抗体的厂商都将新冠试剂的预期用途尽可能改成自我测试类别，这样就可以先拿到IVDD的证书，暂不用去烦恼IVDR证书的事情。

就有了许多厂家去申请新冠试剂IVDD自我测试类别证书的这件事情。

因为这个指南的更新，将会导致厂商不管是走IVDR还是IVDD，都困难重重。

合理性问题

MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2in vitro diagnostic medical Devices这个指南是针对IVDR的，并不是对IVDD的，如果IVDD对新冠试剂的样本量有要求，那么应该发布CTS (commontechnical specification)，而不是发布MDCG guidance (IVDR确定完后应该发布CS, commonspecification), 因为IVDD并没有发布CTS,目前为止，欧盟并没有对新冠试剂的样本量有要求，这个指南颁布后，就变成了state ofart，只能说不合理，可以说是要符合state ofart这个理由来说服必须遵守这个指南。说有些问题，但公告机构都说要依照这个要求来发补了，厂商也就只能接受了。

需要额外关注的是，这是一份针对新冠试剂的指南，是覆盖全部新冠产品，即抗原抗体核酸、专ye用自我检测等所有检测类型都是全包围无死角覆盖了，也为classD高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病classD产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做新冠试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。

举例

分析一下zui常见的抗原测试。

Table: 适用SARS-CoV-2 抗原包含快速测试

diagnostic specificity 阴性需要300人 ，对于rapid test,specificity需要>98%的有效率。厂商需要重新检视，是否有符合MDCG指南的要求。如果不达到要求则必须补做临床试验。sensitivity的部分也需要注意至少要有100以上的阳性检体以及>80%的有效性 (rapid test)。

厂商指南中要求性能测试一般性的考量:

1，敏感性和特异性 (需要包含delta 病毒亚型)

2，干扰和交叉反应

3，抗凝固性(如适用)

4，批量测试

5，自我测试 (体外诊断试剂厂商须进行非专ye人士使用试剂的评估测试)

小编也有仔细看过该份指南，老实说，要求真的不是一般高，包括阳性对照组试剂的要求，也必须是已获得欧盟认证的产品，临床样本量大之外，样本类型的范围也需要非常广泛，需要阳性、弱阳性、阴性、患有其他呼吸道疾病阴性、可能阴性的以及接种疫苗等情况的样本都需要考虑。没有明文写着必须在欧洲进行临床试验，就必须与欧洲人群等同这点，再结合国内疫情以及疫苗情况（中国的疫苗与欧美疫苗并不相同，中国接种疫苗大部分都是灭活病毒，欧美都是RNA片段），不放在国外进行是不可能的。小编猜测会有大规模劝退潮，留下的都是真正有实力的厂家。