新冠试剂盒临床试验评价报告哪里办理

新冠病du试剂盒临床试验评价报告

为应对当前美国爆发的新型冠状病du，增强对新型冠状病du检测能力，美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间，在新型冠状病du（以下简称COVID-19）检测试剂盒紧急授权使用（emergencyuse authorizations 以下简称EUA）签发之前，根据临床试验室改进修正案(Clinical LaboratoryImprovement Amendments,以下简称CLIA)已认证可从事高复杂检测（high-complexitytesting，以下简称HCT）的实验室进行诊断检测的政策》

临床评价：

由于缺乏已知阳性样本，FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证，阳性样本不少于30例，阴性样本不少于30例，阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中，阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内，其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性，其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应

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根据WHO发布的针对冠状病毒2019（COVID-19）感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到，如果血清样品的测试对IgM，IgA或IgG呈阳性或可疑，则需要加测抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证，应用于海外，国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。

1、疫苗研发评价

人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体（即中和抗体）滴度，直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测，正是应用于疫苗的研发评价。

体外诊断试剂/新冠病du试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程

确定申请者需求，签订合同

撰写临床试验方案等临床资料

选择临床医院，准备临床用样品

伦理审批，修订临床方案，签订临床协议

试验进程的跟踪、监察

临床试验资料收集汇总

撰写临床试验报告

三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破，已开发完成了新冠肺炎病du（2019-nCoV）核酸诊断试剂盒，现又开发完成了新型冠状病duIgM/IgG抗体检测试剂（胶体金法）。

临床试验报告撰写

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床报告中对以下内容进行详述。

临床试验总体设计及方案描述

临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。

纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。

样本类型，样本的收集、处理及保存等。

统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

具体的临床试验情况

待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。

对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估。