如何办理新冠试剂盒澳洲TGA认证?

2024-12-25 08:00 120.84.10.146 1次
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产品详细介绍

澳大利亚:病例急增、试剂盒快用光了……


据澳大利亚广播公司(ABC)报到,由于奥密克戎变异毒株的出现,澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认,目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。


澳大利亚药品监管局(TGA)网站显示,在澳大利亚医疗用品注册表(ARTG)中登记在册的新冠检测工具供应商中,不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多,也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。


TGA对自测产品注册要求


1)质量管理体系


2)临床报告


TGA对自测产品的质量管理体系要求


提供质量体系证书和相关质量文件。


备注:质量体系证书必须是TGA官方认可的机构颁发的(比如TUV,BSI,SGS)


TGA对自测产品的临床要求


对于新冠抗原快速自测的性能要求,TGA发布要求中包括:要求至少80%的zui低临床敏感性(对于症状出现后7天内收集的样本)和至少98%的zui低临床特异性。


TGA还对新冠抗原快速自测试剂的性能提出了具体的要求。这些要求基于制造商进行的阳性一致性 (PPA) 的研究。PPA是指使用新冠抗原快速自测产生阳性检测结果的个体比例,与使用更灵敏的实验室PCR检测获得的阳性结果相对比的研究。这些相关信息也包含在TGA给出的说明中。


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经营范围CCC认证,CQC认证,节能认证,能效认证,型号核准认证,泰尔认证,软件评测,委托检测报告,质检报告,企业标准备案,企业荣誉资质,ISO9001体系,ISO14001体系,ISO45001体系等。
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