据澳大利亚广播公司(ABC)报到,由于奥密克戎变异毒株的出现,澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认,目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。
澳大利亚药品监管局(TGA)网站显示,在澳大利亚医疗用品注册表(ARTG)中登记在册的新冠检测工具供应商中,不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多,也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。
TGA对自测产品注册要求
1)质量管理体系
2)临床报告
TGA对自测产品的质量管理体系要求
提供质量体系证书和相关质量文件。
备注:质量体系证书必须是TGA官方认可的机构颁发的(比如TUV,BSI,SGS)
TGA对自测产品的临床要求
对于新冠抗原快速自测的性能要求,TGA发布要求中包括:要求至少80%的zui低临床敏感性(对于症状出现后7天内收集的样本)和至少98%的zui低临床特异性。
TGA还对新冠抗原快速自测试剂的性能提出了具体的要求。这些要求基于制造商进行的阳性一致性 (PPA) 的研究。PPA是指使用新冠抗原快速自测产生阳性检测结果的个体比例,与使用更灵敏的实验室PCR检测获得的阳性结果相对比的研究。这些相关信息也包含在TGA给出的说明中。
对于每种测试,对临床灵敏度的要求如下:
可接受的灵敏度 —— 临床灵敏度大于80% PPA
高灵敏度 —— 临床灵敏度大于90% PPA
极高灵敏度 —— 临床灵敏度大于95% PPA
具体如何进行TGA注册,欢迎联系