澳大利亚药品管理局（Therapeutic GoodsAdministration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。
在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。这份修订案修订了2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。
我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂的要求有哪些：
a.分析性能要求
样品稳定性
与产品说明书相符，应覆盖研究的样品类型，包括样品储存时间和温度范围。
分析敏感性
应确定一个LoD，此LoD至少应为102–103TCID50/mL，有表示病毒浓度的CT值。如果使用重组蛋白，则应表示为ng/mL转换为每mL浓度。
分析特异性
证明可以检测当前所有SARS-CoV-2变异毒株，且不会因与其他人类冠状病毒(SARS-CoV-1除外)的交叉反应或不相关病原体或物质的干扰而产生假阳性结果。研究应包括未受感染的个体、可能有干扰和交叉反应的样本，以及其他呼吸道病原体，包括细菌。
度
应包含针对批内、批间、日内、日间、场内、场间和不同操作者的研究。
勾子（HOOK）效应
样品中抗原高浓度时的假阴性研究。
稳定性研究
开封和未开封情况下测试套装所有组件的货架寿命研究。需要考虑澳大利亚极端的温度和湿度。储存运输和使用时的温度和湿度。
如果加速稳定性研究是在高温、高湿增加光照和振动等夸大条件下进行的，则可以基于加速稳定性分配保质期。需要密切监控正在进行的实时稳定性研究。
质控的验证
所有自测都必须包括质控措施用于确保检测结果正确。
b.临床要求
制造商需要清楚地确定他们的设备是否仅用于检测有症状的个人，还是也用于检测无症状的个人。
c.有症状检测
TGA接受MDCG 2021-21标准，在确定临床特异性和临床敏感性时，人造样本不被接受。
a).临床特异性应至少为98%
b).临床敏感性应至少为80%（从出现症状7天患者收集的样本）
临床敏感性分析应集中在病毒传播和病毒载量高峰时期(即出现症状后的前7天内)的患者样本。所提供的临床信息应包括取样和检测的时间(即症状出现后的天数)。
d.无症状检测
如果制造商在IFU中声明产品可用于无症状筛查，则需提供证据支持这一点。需要证明在无症状感染人群中使用该检测时的性能，并在使用说明(IFU)中单独提供临床数据。
研究需要对至少20个连续收集的无症状阳性标本和至少100个连续收集的阴性标本进行检测。所有样本需要被RT-PCR检测，检验结果不一致的样本需要进行分析。
