沒有许可证书明能不能出入口新冠中和抗体检测剂到欧盟国家-我司致力于代办公司新冠抗原体/中和抗体检测剂授权管理申请办理--欧洲地区当地临床医学汇报申请办理--IEC62366应用调查报告撰写申请办理---公示号CE申请办理等业务流程。可联络我司李工。
1. 测试版检测试剂盒和标准版检测试剂盒的CE认证有什么不同？
答：依照欧盟国家《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》，一共有四种产品类别。各自为：List A;ListB；Self-Test；Others这四种产品类别，而标准版检测试剂盒是归属于Others类型的商品，出入口欧盟成员国得话仅需开展递交商品技术性文档符合性声明 商品申请注册欧代协议书就可以。而针对测试版的检测试剂盒，则是归属于Self-Test这一类型，必须由公示组织干预开展颁证。获得公示组织授予的资格证书后才可在欧盟国家地区按测试商品开展商品流通市场销售，二者的验证方式和市场准入制度规定不一样。
2. 测试版检测试剂盒CE认证和现阶段欧盟国家各会员国发布的“授权管理”现行政策有什么不同？
答：依照欧盟法规规定，测试版检测试剂盒出入口欧盟国家需获得公示组织授予的CE认证即可在欧盟国家销售市场商品流通市场销售，但因为现阶段测试版检测试剂盒申请办理CE认证的周期时间相对性较长，目前市面上已得到测试版检测试剂盒CE认证的生产商也并不是很多。再加上欧盟国家一部分我国为了更好地防治肺炎疫情，关键实行家居测试的检验方法，欧盟国家一部分会员国便发布了“授权管理现行政策”，即只需有关公司根据了所在国授权管理的申请办理和审批，在未获得CE认证的状况下，短期内下容许有关公司可按测试版检测试剂盒在目前市面上商品流通市场销售。但必须留意的是，授权管理现行政策仅是暂时性的现行政策，存有很大的可变性。
3. 申请办理测试版检测试剂盒CE认证的步骤？
答：提交申请办理文档--组织出示合同书--分配产品质量检测--技术性文档审批--拿证
4. 测试版检测试剂盒申请办理CE认证的周期时间多久?
现阶段公示组织的颁证周期时间一般是3-6个月，如生产商的技术性文件比较详细和齐备得话，有可能可如期完成。（大家可给予加急的情况下服务项目，只限材质高品质的公司，小量配额。）
5. 测试版检测试剂盒CE认证注册机构有什么？
答：下列是有资质证书授予自测试剂盒CE认证的公示组织名册。
现阶段有资质证书和工作能力授予测试版检测试剂盒的CE认证的组织事实上或是许多的，可是绝大多数的组织出自于风险性的考虑或已接满订单信息的缘故，大部分早已终止对外开放接单子。这也是现阶段许多的公司头痛的难题。
6. 测试版检测试剂盒CE认证的资格证书有效期限是多长时间？
答：现申请办理拿证后的CE资格证书可应用至2024年5月份。
7. 申请办理测试版检测试剂盒CE认证是不是规定生产商务必具有ISO13485管理体系认证？
答：测试版检测试剂盒的验证方式可挑选Annex III, Section6的验证方式，即设计方案核查资格证书，参考政策法规可获知，此验证方式并不规定生产商务必给予ISO13485产品认证证书。如生产商挑选全方位品质保证申明的验证方式得话，则需具有ISO13485验证。
8. 申请办理测试版检测试剂盒CE认证时，针对商品的特性评定规定是啥？
答：呈阴性、呈阳性各200例之上、敏感度指标值≥ 90％、非特异指标值≥98％、数据来源须真实可信，出示数据信息或汇报的组织须具有有关资质证书，仅给予公司本身撰写的汇报不会受到认同，还需给予原始记录和汇报。
9. 测试版检测试剂盒申请办理CE认证时是不是务必开展临床研究伦理审查？
答：依照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理方法的临床研究规定是必须开展伦理审查的，但新冠自测试剂盒现阶段申请办理CE认证的关键验证方式多见：AnnexIII, Section 6，依照欧盟国家《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》附则 III 中 EC达标证实的有关规定：生产商在给予商品特性证明文件时，这类数据信息应来源于临床医学或别的适度自然环境下的科学研究結果，或来源于有关的论文参考文献。这也就代表着生产商的自测试剂盒商品在申请办理欧盟国家CE验证时需要递交的商品特性证明文件并不是一定指的是“临床研究数据信息”，例如临床医学特性调查报告或别的科研成果也是合理合法合规管理并受公示组织所认同的，值得一提的是，临床医学特性调查报告并不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理方法范围，并不一定开展伦理审查，且合乎政策法规规定。
10. 公示组织是不是认同生产商在我国中国或别的地域所进行的临床实验数据信息？
答：认同，并不规定务必是在欧洲地区本地开展商品的特性认证评定，在其他国家或地域开展商品临床医学特性评定科学研究也是能够的，必须留意的是出示原始记录或汇报的组织须是具有有关资质证书的临床医学组织。
11. 针对生产商资金投入申请办理测试版检测试剂盒CE认证所潜在性的风险评估。
答：之上是大家针对新冠自测试剂盒CE认证的有关解释，必须留意的是，不一样公示组织很有可能会存有一定的审批规定差别，之上解释仅以我司协作的公示组织做为参照，不意味着全部公示组织的规定