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血液制品商品(IVDD)验证知识详细介绍:
在医疗机械行业，欧洲委员会制订了三个欧盟指令，以取代原先各组员的认同管理体系，使相关这产品投入市场的要求协调一致。命令分别是:积极植入式医疗器械(AIMD90/385/EEC)/医疗器械(MDD 93/42/EEC)/血液制品医疗器械(IVDD 98/79/EC)。
在我国医疗机械制造业企业及出口贸易公司在将其商品远销欧盟国家销售市场时，务必合乎以上命令要求，贴上CE标志，不然商品无法进到欧盟国家销售市场。因为在我国在这些方面宣传策划幅度不足，以上三个命令中的AIMD已强制性执行很多年，IVD也于1999年强制性执行，但现阶段也有诸多的医疗机械生产商及出口贸易公司对这种规定不甚了解，2020年在我国的医疗机械出入口将遭遇严峻的考验。
血液制品CE认证:
1:有关血液制品医疗机械(IVDD 98/79/EC)命令:
98/79/EC血液制品医疗器械命令(通称IVDD命令)，适用红细胞电子计数器，怀孕检验设备等活血液制品用医疗机械。该命令已于2000年6月7日起效，将于2005年12月7日强制性执行。命令宣布执行后，仅有含有CE标志的血液制品医疗器械商品才可以在欧盟国家销售市场上市场销售。
2:血液制品医疗机械的界定:
“血液制品医疗机械”就是指生产商预订用以身体之外查验从身体获得的试品，包含血夜及机构肾源的，不管独立应用或者组成应用的一切医疗机械，包含实验试剂、实验试剂商品、校正原材料、操纵原材料、成套设备专用工具、仪表盘、设备、机器设备或系统软件，其唯一或关键目地是给予下列信息内容:相关生理学或病理学情况;或有先天性出现异常;或用以明确安全系数及其与很有可能接纳治疗者的相溶性;或用以查验治疗措施。
血液制品实验试剂的验证关键包含5种不一样的方法:
1) Annex ll EC合乎性自身申明;
2) Annex lV EC符合性声明（全方位品质保证管理体系);
3) Annex VEC形式查验;
4) Annex VIEC商品认证;
5) Annex VII EC符合性声明(生产制造品质保证管理体系)。
另:归类归属于“Other”的商品在达到IVDD命令规定后，根据AnnelI方式，在商品上应用CE标志，不用公示组织参加。
欧盟国家随意市场销售证实(Certificate of FreeSale)就是指证实商品在特殊地区达到相对应的政策法规规定，能够随意市场销售的文档。
由欧盟成员国的负责人政府出示的证实公司医疗器械产品能够在特殊地区随意市场销售的文档，通称为CFS.
欧盟国家负责人政府授予的随意市场销售资格证书，能证实公司生产制造的商品达到欧盟国家的政策法规规定，能够在欧盟国家销售市场随意市场销售。但一般欧盟成员国不容易规定公司出示CFS，只
需CE资格证书，就可以进行海关清关。
欧盟国家之外的一些我国，例如印度、墨西哥、克罗地亚、印尼、罗马尼亚、沙特阿拉伯等我国会规定公司提供CFS资格证书。
我国企业申请欧盟国家随意市场销售资格证书CFS的标准:
(1)特定了欧盟国家法定代理人，签定了书面形式协议书;
(2)商品有合理合法的证实，这包含:
a.如果是l类的医疗机械，需完成了欧盟国家申请注册、ClBG申请注册;
b.如果是l*\IIA\IIBII类医疗机械，得到 了公示组织CE资格证书。
