欧盟新法规对新冠肺炎中和抗体试剂的要求和限制。我司专注于代办新冠抗原/中和抗体测试剂白名单申请--欧洲本地临床报告办理--IEC62366使用研究报告编写办理---公告号CE办理等业务。可联系我司李工。
中和抗体检测的“金标准”
中和抗体检测是疫苗研发和临床评价过程中重要的指标之一，中和抗体检测的实验室金标准是感染抑制试验，主要包括利用活病毒进行的蚀斑减少中和试验（plaquereduction neutralization test，PRNT）和通过检测细胞病变（cytopathiceffect，CPE）量来进行分析的微量细胞中和试验。这两种方法均使用定量的活病毒与不同稀释度的等量血清混合后，接种预先准备好的单层细胞，通过不同的指标评价细胞的病变程度评价中和抗体效价。采用体外培养的活病毒进行的中和试验反映的是人体血液样本中能够阻断病毒感染的总中和抗体的效价。
中和抗体检测方法需要经过严格的标准化过程和充分的性能评价，并通过确定适合的判断界值（Cut-off值），建立与病毒保护力之间的相关性，确定低保护水平。例如已经较为成熟的流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，均已建立了WHO认可的标准化的中和抗体试验，有相应的WHO标准品和推荐使用的标准毒株，并设定了明确的Cut-off值。其他疫苗，尚没有国际公认的参考方法，各疫苗厂商也需要建立相对标准化的中和抗体试验方法。
对于新发突发烈性病毒性传染病来讲，由于活病毒株来源以及需在高等级生物安全实验室操作的限制，越来越多的实验室开始研发假病毒细胞培养的方法检测中和抗体，该方法中假病毒的膜蛋白结构与活病毒相似，且不需要高等级生物安全实验室，操作简便，结果判断客观；但该方法同样需要标准化且应与活病毒培养的方法进行验证。
专家广泛认为，以上PRNT、CPE和假病毒中和试验是病毒疫苗评价中常用且经典的三种中和抗体检测方法。方法学可靠，但需严格的标准化过程。
针对新冠，国内外多个研究机构和生产企业都在致力于研究基于活病毒或假病毒的中和抗体检测方法，其中也包括WHO的实验室，但由于新冠疫苗研发的周期较为有限，相关基础研究仍然不够，加之突变株的不断出现，到目前为止还没有建立起标准化的中和抗体试验方法；各家机构建立的试验方法之间也存在不小的差异。
1. 自测版试剂盒和版试剂盒的CE认证有什么区别？
答：按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为：List A;ListB；Self-Test；Others这四种产品分类，而版试剂盒是属于Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒，则是属于Self-Test这个类别，需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。
2. 自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别？
答：按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售，但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长，市面上已获得自测版试剂盒CE认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控疫情，重点推行居家自测的检测方式，欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核，在未取得CE认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面上流通销售。但需要注意的是，白名单政策仅是临时性的政策，存在较大的不确定性。
3. 办理自测版试剂盒CE认证的流程？
答：递交申请文件--机构出具合同--安排产品检测--技术文件审核--出证
4. 自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?
目前公告机构的发证周期一般是3-6个月，如制造商的技术文件比较完整和齐全的话，有可能可提前完成。（我们可提供加急服务，质地优质的企业，少量名额。）
5. 自测版试剂盒CE认证发证机构有哪些？
答：以下是有资质颁发自测试剂盒CE认证的公告机构名单。
目前有资质和能力颁发自测版试剂盒的CE认证的机构实际上还是不少的，大部分的机构出于风险的考量或已接满订单的原因，基本上都已停止对外接单。这也是目前很多的企业头疼的问题。
6. 自测版试剂盒CE认证的证书有效期是多久？
答：现办理下证后的CE证书可使用至2024年5月份。
7. 办理自测版试剂盒CE认证是否要求制造商必须具备ISO13485体系认证？
答：自测版试剂盒的认证模式可选择Annex III, Section6的认证模式，即设计审查证书，参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供ISO13485认证证书。如制造商选择全面声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。
8. 办理自测版试剂盒CE认证时，对于产品的性能评估要求是什么？
答：阴性、阳性各200例以上、灵敏度指标≥ 90％、特异性指标≥98％、数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，仅提供企业自身编写的报告不受认可，还需提供原始数据和报告。
9. 自测版试剂盒申请CE认证时是否必须进行临床试验伦理审查？
答：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验要求是需要进行伦理审查的，但新冠自测试剂盒目前申请CE认证的主要认证模式多为：AnnexIII, Section 6，按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》附录 III 中 EC合格证明的相关要求：制造商在提供产品性能证明材料时，这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献。这也就意味着制造商的自测试剂盒产品在申请欧盟CE认证时所需提交的产品性能证明材料并非一定指的是“临床试验数据”，比如临床性能研究报告或其他研究成果也是合法合规并受公告机构所认可的，值得一提的是，临床性能研究报告并不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，并不需要进行伦理审查，且符合法规要求。
10. 公告机构是否认可制造商在中国国内或其他地区所完成的临床研究数据？
答：认可，并不要求必须是在欧洲当地进行产品的性能验证评估，在其他国家或地区进行产品临床性能评估研究也是可以的，需要注意的是出具原始数据或报告的机构须是具备相关资质的临床机构。
11. 对于制造商投入办理自测版试剂盒CE认证所潜在的风险分析。
答：以上是我们对于新冠自测试剂盒CE认证的相关解答，需要注意的是，不同公告机构可能会存在一定的审核要求差异，以上解答仅以我司合作的公告机构作为参考，不代表所有公告机构的要求