出口新冠中和抗体测试剂要办理什么证件
我司专注于代办新冠抗原/中和抗体测试剂白名单申请--欧洲本地临床报告办理--IEC62366使用研究报告编写办理---公告号CE办理等业务。可联系我司李工。
欧盟公告机构1434(NotifiedBody简写为NB1434)测试和出具的证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。对于欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB1434)颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告为有效。NotifiedBody1434是欧盟授权公告机构,是经过欧盟政府机构授权对产品进行检测，颁发CE等证书,他们的测试报告具有性和公正性他们发的证书都是在欧盟政府有备案的，证书代表产品是完全符合CE要求的，容易得到客户的信任，如果你们的产品在欧洲被拒是不符合欧盟CE要求，欧盟经委会追究的是NotifedBody的相关责任。
CE认证必须要提供技术文件为：IEC62366使用研究报告/（98/79/EC证明符合附件）/自我检测使用风险评估报告/自测说明书审核和临床试验研究性报告。我司可代理这些技术文件。
. 自测版试剂盒和版试剂盒的CE认证有什么区别？
答：按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为：List A;ListB；Self-Test；Others这四种产品分类，而版试剂盒是属于Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒，则是属于Self-Test这个类别，需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。
2. 自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别？
答：按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售，但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长，市面上已获得自测版试剂盒CE认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控疫情，重点推行居家自测的检测方式，欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核，在未取得CE认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面上流通销售。但需要注意的是，白名单政策仅是临时性的政策，存在较大的不确定性。
3. 办理自测版试剂盒CE认证的流程？
答：递交申请文件--机构出具合同--安排产品检测--技术文件审核--出证
4. 自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?
目前公告机构的发证周期一般是3-6个月，如制造商的技术文件比较完整和齐全的话，有可能可提前完成。（我们可提供加急服务，质地优质的企业，少量名额。）
5. 自测版试剂盒CE认证发证机构有哪些？
答：以下是有资质颁发自测试剂盒CE认证的公告机构名单。
目前有资质和能力颁发自测版试剂盒的CE认证的机构实际上还是不少的，大部分的机构出于风险的考量或已接满订单的原因，基本上都已停止对外接单。这也是目前很多的企业头疼的问题。
6. 自测版试剂盒CE认证的证书有效期是多久？
答：现办理下证后的CE证书可使用至2024年5月份。