新冠试剂盒CE认证IVDR新法规认证流程

新冠试剂盒CE认证IVDR新法规认证流程

欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。

IVDR法规的医疗器械CE认证流程：

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。

2、确定该器械的分类（风险分级）。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。