新冠试剂盒CE认证IVDR新法规认证流程
欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。
IVDR法规的医疗器械CE认证流程：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类（风险分级）。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
| 成立日期 | 2016年10月25日 | ||
| 法定代表人 | 陈亮 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,质检报告,检测报告,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,深圳检测认证,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证 | ||
| 经营范围 | 电商质检报告，委托检测报告，交通部794认证过检 | ||
| 公司简介 | 超越检测技术是一家从事电子产品测试及认证检验的第三方咨询服务公司，是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方服务商之一。主要咨询服务范围有：ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证，空气净化器检测认证，新风 ... | ||
