体外试剂盒CE认证IVDR新法规对哪方面提出了要求

     试剂盒CE认证IVDR新法规对哪方面提出了要求？在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询。在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。

     在IVDR中还提出了安全和性能摘要（Summary of Safety andPerformance）的要求，以增加监管的透明度。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估及临床试验等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指标，另一方面生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度。

唯一设备识别系统（Unique Device Identification System, UDI）的引入

    继美国FDA实施UDI的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（DeviceIdentifier，DI）和一个非固定的生产识别码（ProductionIdentifier，PI）组成，见图4。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。