什么是IVDR新法规要求

什么是IVDR新法规要求？

2017年4月5日欧盟正式签发新版体外诊断医疗器械法规IVDR（EU2017/746）。2022年5月26日，IVDR正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说，这标志着IVDR过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令MDD（98/79/EEC）被体外诊断医疗器械法规IVDR（EU2017/746）取代。为了更好地理解IVDR，我们为您对比了IVDR与IVDD分类规则差异。

IVDR对体外诊断医疗器械分为：A类、B类、C类、D类，MDD对体外诊断医疗器械分为：A类，B类，自测类，其他类，两者有明显的区别，在规则上也有明显的区别。

IVDR的分类规则范围比IVDD更广，IVDD的分类规则仅列举了部分产品，IVDR的分类规则，更能覆盖复杂多样的体外诊断医疗器械。

2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的变化点进行深度解析。