试剂盒IVDR新法规办理机构

试剂盒IVDR新法规办理机构，与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的重视，也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到的统一[1]。

1.分类规则的变化以及公告机构介入的增加

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中核心的变化点在于公告机构（NotifiedBody，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。

在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。