YY 9706.279检测报告、家用呼吸机检测、家用呼吸仪测试、医疗器械第三方检测机构

2024-11-28 07:36 120.229.116.246 1次
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润璟检测(东莞)有限公司
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YY 9706.279,医疗器械第三方检测机构,家用呼吸机检测,家用呼吸仪测试,呼吸机检测机构
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广东省东莞市常平镇霞村新村二街12号201室
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产品详细介绍

YY9706.279检测报告、家用呼吸机检测、家用呼吸仪测试、医疗器械检测机构

 

标准:YY 9706.279-2023 医用电气设备第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

标准英文名称:Medicalelectrical equipment—Part 2-79:Particular requirements for basicsafety and essential performance of ventilatory support equipmentfor ventilatory impairment

标准简介  GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。

注1:这些患者中Zui虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。

本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。

示例1:呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。

本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。

示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。

注2:在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。

注3:此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。

本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。

本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。

本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。

本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。

本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。

本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。

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替代情况:替代YY0600.1-2007

 

检测项目:电安规相关项目.

检测流程:咨询沟通测试项目 → 填写申请书 → 样品寄送样→报价确认 → 确认付款 → 入单测试  → 出具检测报告 →开具发票结案。

 

上述信息由润璟检测公司收集整理!

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