GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统),并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求,包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准:可编程的电气医用系统》。
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖通用要求,风险管理,基本性能,元器件、ME设备的标识、标记和文件,E设备对电击危险的防护,辐射危险的防护,超温防护,控制器和仪表的准确性危险输出ME设备的机构,IE设备和ME系统的电磁兼容性等内容。
GB9706,1自发布以来一直作为强制性检测标准,在我国,强制性标准就相当于技术法规,GB9706.1相当于医用电气设备安全领域的指导性技术法规,对医用电气设备的研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要的影响。
GB9706.1-2020检测标准的目的:
规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求,并作为专用标准的基础
红外体温计GB 9706.1-2007检测项目
红外体温计(安全) | GB9706.1-2007 | 识别、标记和文件 |
输入功率 | ||
有关分类的要求 | ||
外壳和防护罩 | ||
保护接地、功能接地和电位均衡 | ||
电介质强度 | ||
机械强度 | ||
运动部件 | ||
面、角和边 | ||
正常使用时的稳定性 | ||
IEC60601-1-11:2015 in conjunction with IEC 60601-1: 2012 | 分类 | |
标识 | ||
对温度过高和其他危险的防护 | ||
控制和仪表的准确性以及对危险输出的防护 | ||
结构 | ||
对绞勒或窒息的防护 | ||
报警系统的附加要求 |