医用电气设备标准GB9706.1检测、GB9706.1测试要求、GB9706.1安规检测报告

2024-11-24 08:00 116.4.27.211 1次
发布企业
广东杰信检验认证有限公司东莞分公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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4
主体名称:
广东杰信检验认证有限公司东莞分公司
组织机构代码:
914419003454681198
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关键词
GB9706.1检测,GB9706.1测试要求,GB9706.1安规检测
所在地
东莞市常平镇板石村志兴商务大厦B座写字楼2105
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产品详细介绍

自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明,企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可。(自2023年5月,已强制实施GB9706.2020 )现将安全特征及其判断标准整理如下:

1.按防电击类型

a) 由外部电源供电的设备:

I类设备:对电击的防护不能仅依靠绝缘,还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施,使可触及金属部分在基本绝缘失效时也不会带电的设备。

II类设备:对电极的防护不仅依靠基本绝缘,还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施,但没有保护接地措施,也不依赖于安装条件的设备。

b) 内部电源供电设备

2.按防电击的程度分类

a)B型应用部分:符合GB 9706.1(第三篇)对于电击防护的要求,尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。

b) BF型应用部分:电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分

c) CF型应用部分:电极防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分

3.按对防进液的防护程度分类

防进液程度程度依照GB/T 4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》进行分类,IP码第二位代表防进液的防护程度,特征数字代表的防进水防护等级如下:

第二位特征数字防护等级试验条件
简要说明含义

0无防护垂直方向滴水应无有害影响/
1防止垂直方向滴水当垂直方向滴水应无有害影响GB 4208 14.2.1
2防止当外壳在15°范围内倾斜时垂直方向滴水当外壳的各垂直面在在15°范围内倾斜时,垂直方向滴水应无有害影响GB 4208 14.2.2
3防淋水各垂直面在在60°范围内淋水,无有害影响GB 4208 14.2.3
4防溅水向外壳各方向溅水无有害影响GB 4208 14.2.4
5防喷水向外壳各方向喷水无有害影响GB 4208 14.2.5
6防强烈喷水向外壳各方向强烈喷水无有害影响GB 4208 14.2.6
7防短时间浸水影响浸入规定压力的水中经规定时间后外壳进水量不致达有害程度GB 4208 14.2.7
8防持续潜水影响按生产厂和用户双方统一的条件(应比特征数字为7时严酷)持续潜水后外壳进水量不致达有害程度GB 4208 14.2.8

4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

a) 不能在有与与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备

b) AP型设备:结构、标记以及文件都符合规定要求,以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部位。

c) APG型设备:结构、标记以及文件都符合规定要求,以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部位。

与空气混合的易燃麻醉气指在规定条件下可能达到引燃浓度的易燃麻醉与空气的混合气。按国家或地方规定,易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气,可视为与空气混合的易燃麻醉气。

与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气指在规定条件下可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气。

5.按运行模式分类

a) 连续运行:额定负载下不超过规定温度限制的无时间限制的运行。

b)短时运行:在规定周期内和额定负载条件下,从冷态开始的运行状态,且温度不超过规定值,各运行周期间的间歇时间相当长,足以使设备冷却到冷态。

c)间歇运行:由一系列规定的相同周期组成的运行状态,每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。

d)短时加载连续运行:设备一直和供电网相连接运行,规定的容许加载时间很短,以致不会达到长时间负载运行的温度;而随后的间歇时间相当长,足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。

e)间歇加载连续运行:设备一直和供电网相连接运行,规定的容许加载时间很短,以致不会达到长时间负载运行的温度;而随后的间歇时间又不够长,不足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。

6.设备的额定电压和频率:

产品电压与频率

7.设备的输入功率:

产品功率

8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

防除颤应用部分指具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。

9.设备是否具有信号输出或输入部分:

是/否

10.yongjiu性安装设备或非yongjiu性安装设备

yongjiu性安装设备:与供电网用yongjiu连续性方式作电气连接的设备,这种连接方式只有使用工具才能将其断开。

11.电气绝缘图

产品电气绝缘图与电路图不同,电气绝缘图的绘制可参照GB9706.1-2007《医用电气安全通用要求》附录E,绘制电气绝缘图应附绝缘路径表。



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成立日期2015年06月15日
法定代表人黄俊业
注册资本1000
主营产品委托测试(Rohs,SVHC...),产品检测认证,CCC认证,GCC认证,危废(固废)鉴定,危险特性分类鉴别、危特报告、质检报告,代办业务
经营范围电气机械检测服务;化工产品检测服务;生物技术咨询、交流服务;管理体系认证;进出口商品检验鉴定;珠宝玉石检测服务;科技信息咨询服务;教育咨询服务;企业管理咨询服务;公证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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