医疗器械GB 9706.1-2020检测标准、GB9706.1-2020测试机构、医疗器械第三方检测机构

一、标准简介

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由国家市场监督管理zongju与国家标准化管理委员会于2020年4月9日联合发布，自2023年5月1日起实施。

二、编制背景

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，由国家药品监督管理局提出并归口，起草单位为上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所等。

三、适用范围

　　本标准规定了在规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

　　本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(简称ME设备和ME系统)。

GB9706.1-2020检测标准的目的：

规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础

GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：

ME设备和ME系统的分类；

ME设备标识、标记和文件；

标记的易认性；

标记的耐久性；

设备外部标记的Zui低要求；

控制器和仪表的标记；

安全标志；

ME设备对电击危险的防护；

绝缘路径要求；

漏电流；

电介质强度；

可触及部分限值的要求(电压和能量的要求、接触电流的要求)；

应用部分的限值要求；

绝缘类型(基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘)；

防护等级；

影响电气间隙、爬电距离限值的因素；

材料类别；

污染等级；

过电压等级OCC；

工作电压；

电气间隙要求；

爬电距离要求；

ME设备和ME系统对机械危险的防护；

安全距离；

不稳定性的危险；

超温防护；

危险输出的防护；

报警系统；

ME设备的结构(机械强度、电池、进液)；

推力试验；

冲击试验等。

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