办理SGS机构EN455标准需要提供哪些资料?
这四项测试是:
化学残留物:为了了解生产过程中手套上残留的化学残留物的含量,进行了一次试验。
乳胶:通过测试来发现手套上的乳胶蛋白水平。蛋白质水平越高,皮肤易受刺激的几率就越高。
粉末:无粉手套自夸缺乏潜在的刺激性,但必须进行检查,以确保它们符合正确的规格。对于粉状手套来说,超过2毫克/手套的粉末水平被认为是足够的。
内毒素:只有无菌手套,必须检查内毒素。手套若要通过低内毒素,必须低于20EU/副手套(EU=内毒素单位)。
第1部分:生物评价试验
它可能是一个惊喜,但手套是由各种各样的化学品,塑料,粉末和刺激物,可能会对你造成伤害。EN455-3存在,以确保您不受手套的保护。
通过四个不同的测试区域,第3部分试图防止用户开发易怒的皮肤,遭受过敏反应或获得更严重的疾病,如发烧。重要的是要记住,总是有对你的手套作出反应的风险,但EN455要求风险尽可能低。
第2部分:孔自由手套的试验
医生在治疗病人时不想做的事情之一就是他们手套的抵抗力问题,这使医生有感染危险细菌的危险,使病人面临感染的危险。当一个手套装满一升水时,就进行了一次水密试验。实验结束时AQL水平越高,针孔越多。
AQL为1.5是达到EN455-1所需的标准.大多数手套将获得1.5,但更多的手套将达到1.0甚至0.65。
第3部分:物理性能测试
在使用过程中,医生可能想要的东西比漏出来的东西还要少,那就是使用时的眼泪。廉价的乳胶手套在穿衣服时撕开是很常见的。医用手套制造商面临的挑战是创造一种比抓地力更薄的手套,让人感到舒适,并且可以在不折断的情况下将手套紧贴在你的手上。
可以理解的是,人们对手套的期望各不相同。你不能期望一个手套为一个简单的检查,以坚持相同的标准,设计用于手术期间的手套。测试在手套上施加一种力来测量它什么时候会断裂。下面是手套经得起遵守所需的力。
第4部分:货架寿命的确定
进行测试以确保手套在运输途中、仓库中或等待使用时不会变质。这就是为什么乳胶手套有保质期的原因。进入乳胶手套的化学物质和蛋白质会随着时间的推移而腐烂。第4部分规定,医用手套只能储存5年,这是手套的保质期。
英国标准学会,关于en455的标准
BS EN 455-2-2015一次性医用手套.物理性质的要求和测定
BS EN 455-3-2015一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS EN 455-2+A2-2009
BS EN 455-2-2009+A1-2011一次性医用手套.物理性质的要求和测定
BS EN 455-2-2009一次性医疗用手套.物理性能要求和试验
BS EN 455-4-2009一次性医用手套.第4部分:测定货架寿命的试验和要求
BS EN 455-3-2007
BS EN 455-3-2006一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS EN 455-1-2000一次性医疗用手套.无孔洞要求和试验
BS EN 455-3-2000一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验
BS EN 455-2-1995一次性医疗手套.第2部分:物理性能的要求和检验方法
BS EN 455-1-1994 医疗专用手套.防洞规范