怎么申请新冠试剂盒出口德国的白名单

商务部出口“白名单”简介：

4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于加强防疫物资出口质量监管的公告：自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站动态更新，医疗行业称之为出口“白名单”）验放。

新型冠状病毒检测试剂盒欧盟合规路径：

按照98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和ListB之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

PART 1 欧洲主要监管当地局的注册

欧洲主要监管当地局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主要监管机构是MHRA,德国的注册系统是DIMDI，荷兰主要监管当地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health,Welfare and Sport。

三家主要监管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身和服务水准。我司可以提供上述三家主要监管机构的注册业务，从我们自身经验来说，英国注册很快但要考虑到脱欧的风险，德国主要监管机构很严谨要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。