新冠病毒检测试剂CE认证需要提供什么资料

II.新冠病毒检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单：
文件
备注
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准
标签
英文的（产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息（企业名称，地址，联系方式等信息），欧代信息，CE标识，外包装包含基本的标识）
技术要求
只需要技术指标及检验方法
性能评估
根据EN13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特异性试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。

稳定性研究：根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等

临床评价
不需要临床试验，类似于国内的免临床试验（需要方案及报告）
风险报告
根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明
关键原料的供应商，关于生物安全性的说明
生产工艺流程图
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III.新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟协调标准清单
Standard/DirectiveReference
Title
98/79/EC（IVD）
Directive  98/79/EC of the European Parliament and of thecouncil of 27
EN ISO  13485: 2016
Medical devices-Quality management systems – Requirement forregulatory purposes.
EN  13612:2002
Performance evaluation of in vitro diagnostic medicaldevices
EN  13641: 2002
Elimination  or reduction of risk of infection related toin vitro diagnostic reagents
EN  13975: 2003
Sampling Procedures used for Acceptance testing of in vitrodiagnostic medical devices  - Statisticalaspects
EN ISO  14971:2012
Medical Devices - Application of Risk management to medicaldevices
EN ISO  15223-1: 2016
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,labelling and  information to be supplied – Part 1:General requirements
EN  ISO18113-1:2011
In  vitro diagnostic medical devices. Informationsupplied by the manufacturer (labelling).  Terms,definitions and general requirements
EN  ISO18113-2:2011
In  vitro diagnostic medical devices. Informationsupplied by the manufacturer (labelling).  In vitrodiagnostic reagents for professional use
EN  13640:2002
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2015
In  vitro diagnostic medical devices. Evaluation ofstability of in vitro  diagnostic