II.新冠病毒检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单:
文件
备注
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准
标签
英文的(产品名称,规格型号,批号,效期,生产日期,生产信息(企业名称,地址,联系方式等信息),欧代信息,CE标识,外包装包含基本的标识)
技术要求
只需要技术指标及检验方法
性能评估
根据EN13612:2002标准,试验举例:交叉试验,干扰试验,分析灵敏度,分析特异性试验,包括连续三批产品的检验记录,企业参考品的建立。
稳定性研究:根据标准EN 13640:2002,包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验,等
临床评价
不需要临床试验,类似于国内的免临床试验(需要方案及报告)
风险报告
根据EN ISO 14971:2012,特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明
关键原料的供应商,关于生物安全性的说明
生产工艺流程图
/
III.新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟协调标准清单
Standard/DirectiveReference
Title
98/79/EC(IVD)
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of thecouncil of 27
EN ISO 13485: 2016
Medical devices- management systems – Re forregulatory purposes.
EN 13612:2002
Performance evaluation of in vitro diagnostic medicaldevices
EN 13641: 2002
Elimination or reduction of risk of infection related toin vitro diagnostic reagents
EN 13975: 2003
Sampling Procedures used for Acceptance testing of in vitrodiagnostic medical devices - Statisticalaspects
EN ISO 14971:2012
Medical Devices - Application of Risk management to medicaldevices
EN ISO 15223-1: 2016
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied – Part 1:General res
EN ISO18113-1:2011
In vitro diagnostic medical devices. Informationsupplied by the manufacturer (labelling). Terms,definitions and general res
EN ISO18113-2:2011
In vitro diagnostic medical devices. Informationsupplied by the manufacturer (labelling). In vitrodiagnostic reagents for professional use
EN 13640:2002
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2015
In vitro diagnostic medical devices. Evaluation ofstability of in vitro diagnostic
新冠病毒检测试剂CE认证需要提供什么资料
更新:2024-05-07 08:06 发布者IP:113.87.139.161 浏览:2次- 发布企业
- 超越检测技术(深圳)有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:超越检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:914403003497811376
- 报价
- 人民币¥1000.00元每件
- 关键词
- 试剂盒CE认证
- 所在地
- 深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区综合楼B栋一单元502检测实验室
- 联系电话
- 18138236659
- 手机
- 18138236659
- 业务发展部
- 陈先生 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 18138236659
产品详细介绍
成立日期 | 2016年10月25日 | ||
法定代表人 | 陈亮 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,质检报告,检测报告,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,深圳检测认证,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证 | ||
经营范围 | 电商质检报告,委托检测报告,交通部794认证过检 | ||
公司简介 | 超越检测技术是一家从事电子产品测试-认证检验与咨询服务的第三方认证公司,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方检测实验室之一。ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,质检报告,检测报告,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,深圳检测认证,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证, ... |
公司新闻
- 触控面板质检报告,标准GB4943|2024年更新触控面板质检报告,标准GB4943|2024年更新,触屏检测报告如何办理?触屏检... 2024-05-06
- 网络广播功放质检报告,标准GB4943|2024年更新网络广播功放质检报告,标准GB4943|2024年更新办理国内电商平台检测报告找... 2024-05-06
- 会议语音音响质检报告,标准GB4943|2024年更新对接电商平台的客户也有6年了,最近很多客户在问我,质检报告与检验,检测报告有什么... 2024-05-06
- 一次性快餐盒质检报告,标准GB4806|2024年更新中国食品接触材料GB4806是指中国食品级材料测试标准,也称中国食品接触材料检测... 2024-05-06
- 食品接触材料质检报告,标准GB4806|2024年更新食品接触材料质检报告,标准GB4806|2024年更新,食品接触材料(FoodC... 2024-05-06
我们的其他产品
- 新冠病毒检测试剂盒CE认证怎么办理1,000.00元/件
- UL62368新标准解析 亚马逊UL62368认证新要求1,000.00元/件
- 美国UL62368新标准测试周期 亚马逊UL62368认证办理1,000.00元/件
- UL62368新标准要求报告办理及要求有哪些1,000.00元/件
- 什么是UL62368报告?亚马逊要求的UL报告是什么?1,000.00元/件
- 体外诊断CE认证办理 新冠试剂CE认证价格1,000.00元/件
- 新冠病毒快速检测试剂盒通过CE认证1,000.00元/件
- 新冠试剂盒CE认证 新冠体外诊断试剂CE认证如何办理1,000.00元/件
- 《道路运输车辆智能视频监控报警装置技术规范》交办运(2018)115号1,000.00元/件
- 招投标CNAS资质检测报告怎么办理?质检报告办理费用?1,000.00元/件