近期,全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区,对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛,国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故,业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。
新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令,按照IVDD指令中的分类要求,新冠病毒检测试剂的分类是Others类(其他类)。
根据分类,欧盟IVDD 指令中非Others 类产品,如List A,List B,Self-testing,需要由第三方NB机构(如:TUV,Dekra,BSI)执行审核发证流程,通过欧颁发带有NB 号的CE 证书。按照现行的欧盟医疗器械法规,此路径获取CE证书的时间至少10~15 个月以上,总费用超300,000 RMB。
根据分类,欧盟IVDD 指令中属于Others 类产品,按照指令要求,公告机构不可强制介入Others类器械的发证事宜,制造商基于完整的CE 技术文档宣称符合CE(自我CE 符合性声明格式如下)。也即,制造商无法要找发证机构去申请带NB号的CE 证书,制造商根据自己出具自我CE 符合性声即可打上CEmark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做登记,整个欧盟28个成员国,只需登记一次。
简而言之,对于Others类IVDD产品,制造商满足:CE技术文档+CE自我符合性声明+欧盟代表注册即已符合CE(前提是制造商按照ISO13485要求规范生产),无公告机构发证,也没有带NB号的CE证书。
截至目前,国内多家体外诊断(IVD)企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠病毒体外诊断市场!企业包括华大基因、上海之江、青岛汉唐、万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、深圳新产业、达安基因、凯普生物、华迈兴微、一瑞生物、丹大生物、卓诚惠生、泰熙生物等。都是CE技术文档+CE自我符合性声明+欧盟代表注册这个合规路径。