口罩ISO13485认证办理

一  此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务，起到防患于未然的作用
主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区（主要是欧盟和美国的合规要求，特意做出一个比较妥善的指导意见，体现了中国政府的负责任的态度，和高效的工作效率。
 个人认为原因无非是：欧美发达国家和地区都有非常严格市场准入条件，他对各种输入他们市场的中国制造产品都有着非常严苛的规定。为何要这样严格呢？我认为主要是几个方面：
（1） 明面上是为了保护消费者的利益，这个理由伟光正，我们无法辩驳。姑且认为是对的
（2）以的法律为名，设置非关税贸易壁垒，起到保护国内相关企业的作用。
（3）为各种自己国家的认证机构或者服务单位提供高额利润来源。
     简单一句话，你的产品想来我地方赚钱是可以的，请按照我的规则玩。如果你想不按规则出牌，对不起，马上官司就找上你。你非但要把赚的利润吐出来，还要你赔的一败涂地。那么既然如此，为了帮助中国企业做好口罩的外贸订单，中国政府特意用心良苦的出台了这个文件来指引企业的方向。为政府的这个举动点一万个赞也不过分。
二 此文普及了欧美如何口罩分类
按照欧盟和美国的习惯把口罩分类，据我所知，新冠疫情所涉及到的口罩在欧盟和美国那边就是按照用途分类的，也就是上文说的1个是医用口罩，还有一个是个人防护口罩。其中经常听到的有人说的N95,FFP2,KN95这些都是属于个人防护口罩，
三  欧盟对不同类型口罩需要的认证要求和合规的认证机构清单。
如果是个人防护型口罩，那么就必须需要出具有资质的授权机构进行认证并签发CE证书。
　ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据
主要变化
根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节
协助您在原有的质量体系上符合ISO 13485:2016的要求
ISO13485医疗器械质量管理体系认证明确提出了客户抱怨的处理要求
ISO13485医疗器械质量管理体系认证引入医疗器械全生命周期的概念
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于-改进质量管理体系；在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制； 过程的验证； 满足法律法规的要求； 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485医疗器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。
ISO13485认证加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容