KN95口罩FDA EUA授权申请

KN95口罩EUA授权申请

在中国制造的符合以下认证标准之一的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得本EUA的授权：

1.已经获得niosh认证的制造工厂，制造工厂是根据其他国家的标准适用授权标准生产的其他FFR口罩的规格，可以通过FDA进行验证；

2.在中国以外的司法管辖区具有监管授权，可以由FDA进行认证和验证；比如CE认证。

3.制造工厂证明了适用测试标准的可接受性能，该测试标准由公认的独立测试实验室的测试报告所记录，可以通过FDA进行验证。

一旦FDA确认符合发布标准，则符合上述资格标准的呼吸器将作为授权呼吸器添加到附录A中。FDA可能会要求获得授权的制造商提供FDA需要的其他信息，以确认呼吸器是否符合上述标准之一。一旦FDA收到必要的信息，FDA将通过回复制造商或进口商的电子邮件，将其授权呼吸器包括在本EUA中的附录A中，通知制造商。下面将概述此过程。

授权呼吸器

为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中，制造商和/或进口商必须通过发送请求，证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器至少满足上述标准之一。FDA的标题是CDRH-NonDiagnosticEUA-

包含以下信息的

A.对于符合上述标准＃1的呼吸器，请提供：

·NIOSH批准的防毒面具的制造商名称，型号和NIOSH批准号

·您想要授权的口罩的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本7

·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计

B.对于符合上述标准2的呼吸器，请提供：

·您想要授权的口罩的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本8

·来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营销授权文件/证书（包括授权号和合格评估机构的名称）

·符合适用标准的证书

·在公共卫生紧急情况下您计划进口的口罩的数量估计

C.对于符合上述标准3的口罩，请提供：

·您想要授权的口罩的制造商名称，地址，型号以及产品标签的副本

·测试机构名称

·符合适用性能标准的测试报告已得到满足

如本函所述，在附录A中列出的上述授权呼吸器在使用时被授权由HCP分发给医疗机构并在医疗机构中使用