东莞二类医疗器械注册资料清单有哪些 一类医疗器械许可证怎么备案

更新:2024-06-27 08:00 发布者IP:119.123.211.189 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

在东莞,申请二类医疗器械注册需要提交以下资料清单:

  1. 申请表及授权书:需要填写完整的申请表格,并获得相关授权书。

  2. 技术产品信息:包括产品技术规格、产品设计图纸等。

  3. 医疗器械注册产品标准(如适用):如果产品没有适用的国家标准或行业标准,则需要提交企业自定的产品标准。

  4. 医疗器械注册产品检验报告:由国家认可的检验机构出具的产品检验报告。

  5. 生产企业资质:包括企业的营业执照、生产许可证等证明文件。

  6. 制作公司商业许可证:如果申请人是制作公司,需要提交商业许可证。

  7. 生产许可证:如果申请人是生产厂家,需要提交生产许可证。

  8. 生产企业质量体系认证证书(如ISO13485认证):如果企业已经获得了质量体系认证,需要提交相应的认证证书。

  9. 临床试验信息(如适用):如果产品经过临床试验,需要提交临床试验方案、伦理委员会批准文件、临床试验报告等相关资料。

医疗器械注册007.png

  1. 产品质量控制体系文件:包括质量控制流程、质量控制标准等文件。

  2. 质量管理体系认证(如ISO13485认证):如果企业已经获得了质量管理体系认证,需要提交相应的认证证书。

  3. 产品标签和说明:产品的标签和说明书,应符合相关法规要求。

  4. 产品标签和包装样本:提交产品的标签和包装样本,以供审查。

  5. 产品使用说明书(中文版):针对中国市场,需要提供中文版的产品使用说明书。

  6. 代理文件:如果存在代理人,需要提交代理协议、授权委托书等相关文件。

  7. 其他:根据具体情况可能需要提交的其他资料,如产品样品、技术文档等。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
东莞二类医疗器械注册资料清单有哪些 一类医疗器械许可证怎么备案的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112