东莞申请医疗器械经营备案凭证需要准备以下材料:
经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或盖章;
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件;
申请报告,包括企业人员情况介绍、企业经营场地、设施、设备情况说明;
组织机构图;
法定代表人的身份证明复印件;
经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件;
经营设施和设备目录;
企业质量管理文件目录。
三类医疗器械许可证申请流程如下:
申请人需要向所在地市县卫生行政部门提出申请,并提交上述所需材料。
卫生行政部门在收到申请材料后,应当在5个工作日内对申请资料进行形式审查,资料齐全的应当予以受理;资料不全的,应当一次性告知需要补正的全部内容,并退回申请资料,本次申请终止。申请人可以当场更正的错误除外。
卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请资料进行审查,并按照《广东省食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业许可证审查工作规范的通知》规定的现场审查程序和要求组织现场审查。
符合规定条件的,卫生行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》;不符合规定条件的,应当自受理申请之日起30个工作日内,向申请人发出《不予行政许可决定书》,并说明理由。
申请人凭收到的《医疗器械经营企业许可证》或者《不予行政许可决定书》办理工商登记手续。