卫生产品FDA注册
1.月经期产品
所谓生理裤,顾名思义,它是专门为特殊生理期女性设计的内衣,即女性经期专用内衣,它是在内衣的底部和后盖上一层防水汗液遍布面料,但防水,能通过汗液,能有效防止女性经期渗漏的发生。
经血杯是一种用医用级硅胶、乳胶或橡胶制成的容器,用于收集女性经血。柔软有弹性,易变形,可插入女性阴道内。主要用于女性经期的卫生用品。
经期设备是一种个人护理产品,用于月经期间的卫生目的。
1)月经卫生棉条
月经卫生棉条是一种由纤维或合成材料制成的设备。它被插入阴道,用来吸收月经流量或其他阴道分泌物。经期卫生棉条可以是有香味的,也可以是无香味的,有或没有敷料器,厚度也各不相同。
2)月经垫
月经垫是一种由纤维或合成材料制成的装置,用于吸收月经流量或其他阴道分泌物。月经垫可以有香味的,也可以没有香味的,可以重复使用,厚度和长度也各不相同。经期内裤属于这一类,通常是可重复使用的产品。
3)月经杯
月经杯是放置在阴道内收集月经流量的容器。月经杯通常由硅胶制成,可以一次性使用,也可以重复使用。月经盘属于这一类,通常是一次性产品。
2.法规要求:
月经垫,月经杯,生理裤
FDA Establishment Registration number (21 CFR Part 807) –screenshot
FDA Device Listing (21 CFR 807) – screenshot
卫生棉条:
FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR 807 Subpart E) – FDAApproval Letter
3.不同产品对应的法规不同,办理周期不同。