欧美红外体温计(额温测试仪)检测认证

2024-12-25 08:00 223.73.220.143 1次
发布企业
东莞市威达检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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7
主体名称:
东莞市威达检测技术有限公司
组织机构代码:
91441900MA52FHEG6J
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东莞市虎门镇北栅东坊工业区
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产品详细介绍

额温测试仪



红外线测温仪,洗手人体发射的红外线辐射能量来测定体温。其工作原理是利用任何物体在高于零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温测试仪通过传感器接收红外线,得出感应温度数据。


可以避免交叉感染、测温速度快,特别适合在人流量大的地方筛查有发热症状的人,安全、迅速。

因为额温测试仪是通过吸收能量来测温,额温测试仪测量体温不会对人体造成伤害。额温测试仪优点就是测量时间短,不接触人体;缺点就是准确度较低(受到气温、风速等环境影响、暴露在外的额头皮肤温度不稳定)。


检测认证


红外体温计(额温测试仪)国内销售和出口需要认证包括国内的检测报告、欧盟的CE认证、ROHS报告、REACH报告和美国的FCC认证。


额温测试仪/红外体温计测试项目(7-10个工作日)

性能检测报告:温度显示范围、大允许误差、抗跌落性、清洁、消毒、灭菌、指示单元、探测器保护罩、自检功能、自动关机功能、外观与结构、技术/使用说明书。

环境检测报告:气候环境可靠性测试、机械环境可靠性测试、运输试验可靠性测试、电源电压适用能力测试。

安全检测报告:医用电气设备安全测试

EMC检测报告:辐射干扰、静电放电、辐射抗干扰


标准参考



中国国内标准参考

GB_T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分_耳腔式

GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB 9706.1-2007医用电气安全通用要求

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验


欧盟标准参考

EN 60601-1:2006+A1:2013

EN 55011

EN 55014-2


国内检测流程



产品测试

准备注册文件

向药监局申报

审理注册文件

现场质量体系考核

申请生产许可证


国内注册申请资料清单



医疗器械注册申请表


证明性文件


医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料


研究资料(重点:需软件验证和寿命周期验证)


生产制造信息


临床评价资料


产品风险分析资料


产品技术要求


产品注册验证报告


产品说明书及小销售单元的标签样稿符合性声明


申办人身份证明资料


质量体系考核申请文件等


我们的优势


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