出口美国眼镜FDA认证,太阳眼镜FDA注册,FDA滴珠测试证明
一、眼镜产品CE认证和FDA注册介绍
CE标志是一种平安认证标志,被视为制造商翻开并进入欧洲市场的护照。但凡贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须契合每个成员国的请求,从而完成了商品在欧盟成员国范围内的自在流通。 CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品契合有关欧洲指令规则的主要请求(EssentialRe),并用以证明该产品已经过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令请求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不契合平安请求的,要责令从市场收回,持续违背指令有关CE标志规则的,将被限制或制止进入欧盟市场或被迫退出市场。
FDA是美国制定的,针对眼镜类产品的制定管理法规具有很高的程度,可谓是世界上为完善和为严厉的管理制度,在国际上博得了极高的名望。取得了FDA的批准,就等于拿到了通往市场的“通行证”
二、眼镜CE认证、FDA注册
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需求办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需求提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因而，眼镜出口美国需求具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
医疗器械FDA注册，依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册请求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是普通控制（GeneralControl），绝大局部产品只需停止注册、列名和施行GMP标准，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保存产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因而，眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。
FDA眼镜注册太阳眼镜美国FDA注册申请测试报告
一、眼镜/太阳镜FDA注册
太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。
眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。
FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需契合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。
三、什么是FDA滴珠、落球测试？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，察看镜片能否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应留意在美国海关通关时，不只要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需求提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关曾经应用该请求多年)：
-CertificationStatementofImpactResistance耐冲击镜片制造商契合声明(也就是制造商依照FDA法规请求声明停止了出厂前的耐冲击测试/落球测试并经过测试的向FDA的宣誓，由制造商担任人签署的文件)
-ImpactResistanceTestReport耐冲击测试报告(也称为落球测试报告；落球测试是一切上述相关镜片出厂终批次检测的根本实验，以证明出口美国的该批次产品契合抗冲击的规范请求和合格；通常只要相关海关特别请求时才提供该测试报告，普通凭上述声明即可作为契合证明)
