FDA注册和FDA认证的费用和周期怎么样?
目前FDA对进入美国的产品要求相当严格,主要包括FDA测试和FDA注册。食品接触材料(例如餐具、食品包装、炊具等)、化妆品需要做FDA相应标准的检测;食品类、医疗器械、药品、化妆品需要做FDA注册,除化妆品为自愿注册,其他在FDA管辖范围内的产品均为强制性注册。
1.医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。2023年的FDA年费注册费是:6493美金。
提醒你另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(USAGENT)的联系方式。
美国授权代理人:【注意:根据美国FDA法规,只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别】。
2.食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后
没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的,费用是包含了 注册以及美国代理人服务的
周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们协助您操作的
3.化妆品注册:
FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;
办理流程:
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,无法直接查询)