亚马逊激光产品FDA Accession Number办理流程

一、什么是FDA 21 CFR测试报告

我们了解一下什么是FDA。FDA是美国食品药品监督管理局简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA 21 CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准。

二、测试标准

三、FDA CFR 1040.10测试报告跟IEC60825-1测试报告有什么区别？

1、FDA CFR1040.10是美国关于激光产品的测试标准的报告，出口美国市场或者在亚马逊美国站销售的激光产品主要做FDA报告或认证。

2、IEC60825-1是国际电工组织关于激光产品的测试标准的报告，出口欧洲或者在亚马逊欧洲站销售的激光产品主要做IEC的报告。

四、FDA激光产品的等级分类、认证标签、等级标签

1）在生产或者销售激光产品的时候，需要在包装上打上激光等级标签用于提醒用户，这个等级是怎么分辨的呢？

第I类激光产品输出功率0-0.4毫瓦没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率0.4-1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

2）认证标签

不同于等级标签， 认证标签（带有FDA认证语句：Complies with 21 CFR Chapter 1,Subchapter J.“ or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11.以及等级）

五、常见需要做激光FDA认证的产品

1.音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机

2.许多条形码阅读器

3.打印机，复印机，传真机

4.用于演示、测量和定位的激光指针和笔

5.用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。

6.适用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统。

7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。

8.专门设计用于医疗程序的激光.

9.专门为激光表演、娱乐、广告等设计和推广的激光器

六、激光产品FDA测试报告或FDA认证需要哪些资料

1. FDA授权书

2. 用户手册

3. 维修手册

4. 电气原理图，PCB Layout图

5. 产品标签

6. 认证标签（带有FDA认证语句：Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.“or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11. 以及等级）

7.激光等级标签

8. 激光头规格书

9. 整机电气结构框图

10.IQC检查程序以及记录

11. 生产线控制程序以及记录

12. QC,QA检查程序以及记录

13. 设计可靠性

14. 光功率计的使用说明书及校准证

七、亚马逊激光产品注册号，亚马逊FDA文件登录号

激光产品经过测试拿到报告后，递交给FDA后会收到结案信，结案信会有激光产品的注册号