亚马逊要求提供企业FDA注册号,食品、化妆品、医疗器械FDA注册如何办理?

更新:2024-07-27 08:00 发布者IP:223.74.109.82 浏览:0次
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产品详细介绍

亚马逊要求提供企业FDA注册号,食品、化妆品、医疗器械FDA注册如何办理?

一、什么是FDA?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

二、FDA注册分类

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册


三、如何进行FDA注册?

1.食品FDA注册:

 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。


2.化妆品FDA注册:

 与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。


I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA没有直接对外查询的服务窗口,需要通过后台查看)


3.医疗器械FDA注册:

 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

 费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

 企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

 注册成功后会有三个号码:

 医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

 产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

 登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配


 4.激光辐射产品FDA注册

 辐射电子产品如何进行FDA注册

a:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

b:编写FDA要求的辐射电子产品报告

c:提交报告至FDA

d:收到FDA通知函和放行号


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